| 研究課題/領域番号 |
18K12134
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
佐瀬 一洋 順天堂大学, 医学部, 教授 (00420828)
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| 研究分担者 |
大津 洋 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, その他部局等, 臨床疫学研究室長 (40372388)
米本 直裕 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター, 精神保健研究所 精神薬理研究部, 客員研究員 (90435727)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 医療技術評価額 / レギュラトリーサイエンス / 国際規制調和 / リアル・ワールド・データ / リアル・ワールド・エビデンス / レジストリ / アンメット・メディカル・ニーズ / 腫瘍循環器 |
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| 研究実績の概要 |
本研究課題は、人間医工学におけるレギュラトリーサイエンスとして、アンメット・メディカル・ニーズに対するリアル・ワールド・エビデンス（RWE）という新概念への対応の中で、最重要項目の１つである国際レジストリ連携の臨床的意義に着目し、医療機関における課題について検討するものである。初年度は現状調査、次年度はProof of Concept計画、３年目以降は具体的なレジストリ連携を予定している。
初年度の研究実績の概要は、先行研究（基盤研究C#25350585）で構築された国際医療機器レジストリ連携の応用として、国内外の現状調査を行った。
まず国際規制調和と戦略的レジストリ連携の定義・方法論について、Art Sedrakyan博士（米国コーネル大学、１月に来日）、Danica Marinac-Dabic博士（米国FDA、１０月にMDEpiNet年次集会で会合）と研究打ち合わせを行い、Proof-of-conceptの計画について貴重な助言を得ることができた。
次にアンメット・メディカル・ニーズの現状とレジストリへの期待について、米国臨床腫瘍学会（ASCO2018）および国際腫瘍循環器サミット(GCOS2018）においてBonny Ky博士（米国ペンシルベニア大学）、Thomas Suter博士（スイス・ベルン大学、日本心不全学会で来日）、Ana Barac博士（米国心臓病学会、日本腫瘍循環器学会で来日）、Javid Moslehi博士（米国バンダービルト大学、日本循環器学会で来日）らと研究打ち合わせを実施し、日本臨床腫瘍学会、日本心臓病学会、レギュラトリーサイエンス学会、日本薬理学会、安全性薬理研究会を含む国内のシンポジウム等において国内のオピニオンリーダーと意見交換を行った。
今後、医療機関における課題を検討し、具体的なレジストリ連携へと研究を発展させる予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
1: 当初の計画以上に進展している
理由
本研究計画では、初年度は現状調査、次年度はProof of Concept計画、３年目以降は具体的なレジストリ連携を予定している。
初年度の研究実績の概要は、先行研究（基盤研究C#25350585）で構築された国際医療機器レジストリ連携の応用として国内外の現状調査を行ったが、海外のキーパーソンが相次いで来日されたことを生かして国内のオピニオンリーダーとの情報共有が進み、２年目のProof of Concept計画を一部前倒しで進めることができた。
まず国際規制調和と戦略的レジストリ連携の定義・方法論についてはArt Sedrakyan博士（米国コーネル大学）が２０１９年１月に来日されたことを契機に医療機器レジストリの連携（MDEpiNet-J）および並立する概念である患者レジストリ／手技レジストリの連携（IDEAL-J）について、２年目以降更に発展させる方向で意見交換ができた。
また、アンメット・メディカル・ニーズの現状とレジストリへの期待について、Thomas Suter博士（スイス・ベルン大学）が日本心不全学会で来日、Ana Barac博士（米国心臓病学会）が日本腫瘍循環器学会で来日、Javid Moslehi博士（米国バンダービルト大学）が日本循環器学会で来日されたことを契機に、腫瘍循環器（Cardio-Oncology/Onco-Cardiology）という学際領域における医療の進歩とエビデンスの不足について意見交換を実施し、上記各学会に加え、日本臨床腫瘍学会、日本心臓病学会、レギュラトリーサイエンス学会、日本薬理学会、安全性薬理研究会を含む国内のシンポジウム等において、国内のオピニオンリーダーと情報を共有することができた。
今後、医療機関における課題を検討し、Proof of Conceptの計画および具体的なレジストリ連携へと研究を発展させる予定である。
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| 今後の研究の推進方策 |
本研究課題では、国際規制調和の観点から国際レジストリ連携の意義とその方法論を確認し、アンメット・メディカル・ニーズの具体例として腫瘍循環器領域を例に取り、Proof of Conceptの計画と具体的なレジストリ連携へと研究を推進する予定である。
人間医工学におけるレギュラトリーサイエンスでは、医学の進歩は最終的には人を対象とする試験に一部依存せざるを得ない研究に基づく（世界医師会ヘルシンキ宣言）ことから、臨床研究の科学性・倫理性・信頼性を担保するための方法論、すなわちGCPが大きな役割を果たしている。
国際規制調和の観点からは、GCP刷新としてICH-E6(R2)に加えICH-E8の改訂でアンメット・メディカル・ニーズへの対応に必要な「データソースの多様化」「方法論の多様化」が進みつつあり、特に米国FDAでは「リアル・ワールド・データ」を活用した「リアル・ワールド・エビデンス」について、MDEpiNet-PPPやNESTといった産官学連携を通じて理論構築とその実践が進んでいる。
一方、わが国では、まず薬事法（現・薬機法）において医薬品の承認申請を目的とした「治験」においてGCP(ICH-E6(R1))への対応が始まり、最近では臨床研究法の施行によりその対象が「特定臨床研究」へと拡大されたものの、GCP刷新への対応は遅れている（大津ほか、臨床評価;46(2):303-320, 2018）。
本研究課題では、まず先行研究（基盤研究C#25350585）で構築された国際医療機器レジストリ連携のノウハウおよび人的ネットワークを発展させる（MDEpiNet-J, IDEAL-J）。更に、これを初年度の現状調査で得られたアンメット・メディカル・ニーズである腫瘍循環器学という学際領域に応用し、エビデンス作りにも貢献したい（信濃ほか、腫瘍内科;23(4):352-363,2019）。
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