| 研究課題/領域番号 |
18K13315
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| 研究機関 | 千葉大学 |
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研究代表者 |
久能 勝 千葉大学, 子どものこころの発達教育研究センター, 特任助教 (20802573)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 遠隔認知行動療法 / 児童強迫症 / ランダム化比較試験 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は、強迫症の児童に対して、インターネットを介したテレビ電話システムでの面接による遠隔認知行動療法を、通常治療群と比較するランダム化比較試験（RCT）によって、有効性を検証することである。強迫症の治療には認知行動療法が有効であるが、患者はしばしば強迫症状のために外出ができず、治療のために通院することが困難であったり、近くに子どものこころの医療機関が存在せず、認知行動療法を受けられなかったり、また外出や登校できていたとしても、通院を他児に知られたくないなどの理由で継続的な通院加療が難しい患者もいる。このようなことから、本研究によって児童強迫症への遠隔認知行動療法の効果が明らかになれば、これまで治療を受けられなかった患者が認知行動療法を受けることが可能になり、わが国の保険・医療サービスの向上に寄与することが期待される。初年度は、ランダム化比較試験に向けたデザインを作成した。具体的には、我々が千葉大学で実施してきた対面によるsingle armでの児童強迫性患者への認知行動療法の研究による効果量の結果から必要な２群の患者サンプルの数を算出、対象とする患者（10～17歳、知能指数80≧など）の設定、一定期間内に多くの患者数を集める必要があるため有効なリクルート方法（web、ちらし、地域の児童精神科への案内）を検討し、作成を行なった。
当初の計画ではFeasibility Studyとして、児童強迫症患者2～3名を対象に、安全性と実用可能性の検討のためのテレビ電話を用いた遠隔認知行動療法を予定していたが、われわれが成人に対して行っている遠隔認知行動療法、また海外で行われた児童を対象とした遠隔認知行動療法の先行研究で安全性・実用可能性が確認されていることから、Feasibility Studyは行わないことに計画を変更し、2018年8月より開始している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
2021年3月までに、合計で33名の申し込みがあった。そのうち、アセスメント面接に来院できなかった１名と、アセスメント面接の日程が2021年4月以降に予定されている4名を除いた28名にアセスメント面接を行った。そのうち10名は、アセスメント面接の結果、研究から除外となり、18名が本臨床試験にエントリーした。2021年3月末までに28名のエントリーを予定していたため、計画はやや遅れている。研究のリクルートは、同年3月末で締め切った。3月末までに、16名がランダム化のための割付を行い、残りの2名は同年4月以降の割付を予定している。ランダム化割付を行った16名は、8名が認知行動療法+通常治療群、8名が通常治療群に割り付けられた。同年3月末日時点で、認知行動療法+通常治療群に割り付けられた8名のうち7名は16回の遠隔認知行動療法を終結しており、1名が実施中である。通常治療群に割り付けられた8名のうち、4名は希望により臨床試験から脱落した。4名はレスキュー試験の参加を希望し、3名は16回の遠隔認知行動療法を終結、残りの1名は実施中である。
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| 今後の研究の推進方策 |
2021度は、ランダム化比較試験を継続する。研究の基本デザインは堅持しつつ、遠隔での認知行動療法を進め、エントリーした被験者全員に対する遠隔認知行動療法が終結した後にデータの解析を開始し、臨床効果を検討していく予定である。遠隔での認知行動療法の効果が認められれば、児童強迫症の患者が治療を受けるにあたり障害となる要素（外出が困難、学校を遅刻・早退しなければいけない、近隣で治療を受けられない）が軽減されるために、治療を受けやすい環境の整備という点でも意義があるものと考えられる。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
当初計画に比べ、被験者のリクルートがやや遅れており、患者謝金の支払いが予定よりも少なかった。また、研究補助者の人件費が発生しなかったことなどにより、次年度に使用額が生じた。
2021年度は、リクルートした被験者への謝金支払いが引き続き必要になる。研究の進展に伴うデータ整理のための物品費、人件費、その他、論文作成に伴う英文校正や投稿に伴う費用、また学会での情報交換などにも使用する。
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