2021 年度研究成果報告書

医師主導臨床研究でのePROシステムの開発と普及

研究課題

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研究課題/領域番号	18K14976
研究種目	若手研究
配分区分	基金
審査区分	小区分47060:医療薬学関連
研究機関	東北大学
研究代表者	高田宗典東北大学, 大学病院, 特任講師 (70746841)
研究期間 (年度)	2018-04-01 – 2022-03-31
キーワード	患者報告型アウトカムデータ / ePRO / CSV / 医師主導型臨床研究
研究成果の概要	システムベンダーとの産学連携の共同研究を通じ、26の医師主導型臨床試験、24の観察研究、14の介入研究、8つの無作為化比較試験、5つのレジストリ研究で、ePROが導入された。疾患領域別では、被験者の主観データが重要となる精神科領域での17研究を筆頭に、乳腺外科（5研究）、血液内科（3研究）、女性外科（2研究）、腫瘍内科、小児科、泌尿器科それぞれ1研究でePROデータを用いて研究が完遂もしくは実装・継続されている。本研究において、CSVやSoftware Development Lyfecycle関連の文書類を整備したことで、医師主導臨床研究でのePROの活用実績の増加につなげることができた。
自由記述の分野	臨床データマネジメント
研究成果の学術的意義や社会的意義	日本国内の研究者主導型臨床研究におけるePRO活用の普及に資するとともに、データ収集方法の効率化にもつながることとなった。また、臨床研究への患者参画の意味や、昨今のCOVID19感染拡大に伴う、Decentralized Clinical Trialの普及についても、本研究におけるePRO開発が果たした社会的意義は大きい。また、臨床研究に留まらず、臨床現場でのePROの活用について新たな課題を見出し、今後、後継のプロジェクトにおいて課題解決を図る予定である。