| 研究課題/領域番号 |
18K14995
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| 研究機関 | 大阪薬科大学 |
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研究代表者 |
角山 香織 大阪薬科大学, 薬学部, 准教授 (10571391)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 抗精神病薬 / 関節リウマチ / 生物学的製剤 / 有害事象 / 医薬品副作用データベース / JADER / 発現時期 |
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| 研究実績の概要 |
本研究では、副作用の早期発見・重篤化回避を目指し、副作用モニタリングの基盤となる信頼性の高い情報を創出することを目的としている。医療機関のIT化やお薬手帳の電子化などにより、副作用モニタリングを確実に実施するためのシステムは整いつつある。システムに搭載するための医薬品ごとの最適な副作用モニタリングのタイミング、検査値や自覚症状等の確認項目については、添付文書やインタビューフォーム、リスク管理計画等を基に設定することが多い。しかし、その根拠は治験で得られた結果であり、実臨床とは異なる点があることは否めず、副作用モニタリングに必要な情報そのものがない場合も多い。
2018年度は、副作用モニタリングを実践するにあたり、適切なタイミングで情報を提供できるように、各医薬品の副作用の好発時期を明らかにすることを目指した。まず、日本の医薬品副作用データベースであるJADERを用いて、抗精神病薬を対象として、成人と小児の有害事象の種類や発現時期等の特徴を明らかにした。続いて、関節リウマチに使用される生物学的製剤について、有害事象の種類や発現時期等の特徴を明らかにするとともに、製薬企業から提供される添付文書等各種情報との比較により、臨床で不足している情報を明らかにした。
本研究の最終的な目的は、得られた結果を副作用モニタリング支援システムとして臨床現場で活用できる形にすることである。そこで、副作用に気づくきっかけとなる臨床検査項目を明らかにするために、人工知能（AI）に詳しい研究協力機関とその解析方法と得られた結果のシステムへの搭載方法について検討を重ねた。その結果、具体的に医薬品を指定し、実臨床の医療情報を用いて、臨床検査値の変動傾向の調査に向け必要な手続きを行っている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
2018年度は、小児において近年使用数が増加傾向にある抗精神病薬の有害事象の特徴を明らかにした。また、関節リウマチに使用される生物学的製剤の有害事象の特徴とともに、臨床で不足している情報を明らかにした。これらの解析結果は学会等で公表している。一方で、副作用の早期発見につながる臨床検査値の変動傾向について、実臨床の医療情報を用いた解析の着手に向け協議が進行している。これらのことから概ね順調に進展していると判断できる。
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| 今後の研究の推進方策 |
計画に従い、これまでの成果を論文投稿する予定である。
また、解析対象医薬品を広げ、それらの有害事象の発現時期を明らかにするとともに、それらの有害事象の早期発見につながる臨床検査値の変動傾向を明らかにしていく予定である。
これらにより、適切な時期に適切な臨床検査値等の確認が可能となる情報提供につながるものと考える。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
医療情報を解析する際にかかる関連費用を計上していたが、2018年度は医薬品副作用データベースを用いた有害事象の解析を重点的に実施し、2019年度以降に医療情報を使用することとしたため。
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