| 研究課題/領域番号 |
18K15417
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
本行 一博 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教 (70817155)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 閉塞性睡眠時無呼吸 / 口腔筋機能療法 |
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| 研究実績の概要 |
本研究においては、高齢閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者に適した口腔筋機能療法（MFT）を決定し、高齢者用MFTの長期的効果およびアドヒアランスを検討することを目的とした。
高齢者用MFTの候補として、当初はGuimaraesらの提唱した運動を元に数種類の新規MFTを作成し、対象患者を各群に無作為に割り付けを行い、それぞれ3か月間MFTを継続した後に治療効果等を比較する計画とした。しかし、従来のMFTの動作を正確に行うことは容易ではなく、また対象が高齢者であることを鑑みてより単純な運動の方が適していると考えられたため、新規MFTの内容を変更した。すなわち、新規MFTは3種類とし（それぞれMFT1、MFT2、MFT3とした）、MFT1は従来のMFTの中から特に容易な運動、つまり母音の発声、口角の挙上、口すぼめ運動、MFT2は一般的に児童の玩具として用いられる笛「吹き戻し」を用い、MFT3は、高齢者において誤嚥を予防する目的で用いられる「ぺこパンダ」を使用することとした。また、計24名の患者をA群、B群、C群の各8名ずつに無作為に割り付けを行うこととした。
A群ではMFT1、MFT2、MFT3の順に各2カ月ずつ連続して行い、各MFTが終了するごとにESS、AHI、コンプライアンスにつき評価を行う。同様にB群ではMFT2、MFT3、MFT1の順に行い、C群ではMFT3、MFT1、MFT2の順に行う。それぞれ各MFTが終了するごとの評価方法はA群と同様に行う。
この様に研究計画を一部変更し、2019年3月に大阪大学倫理委員会の承認を得て現在対象者の登録中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
上記の如く、本研究においては当初検討していたものとは異なるMFTを導入することとなった。
また、大阪大学倫理委員会より申請の段階の研究計画では統計学的に有意な結果が得られない可能性があるとの指摘があり、対象者数を変更しクロスオーバー試験へと研究プロトコールを変更した。
当科スタッフ、倫理委員会との間で議論を重ね、最終的に前述の変更へと至ったが、その過程において当初の予定よりも時間を要することとなった。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後はプロトコールに従い研究を進める予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
前述の如く、現在患者登録を開始して間もない時期であり、今後MFTに用いる用具（吹き戻し、ペコぱんだなど）、各種検査（簡易睡眠モニター、採血、筋力評価など）等のための費用が必要となる。各対象者の登録ごとに必要な用具を準備し、検査を順次行っていく予定である。
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