| 研究課題/領域番号 |
18K15536
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| 研究機関 | 旭川医科大学 |
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研究代表者 |
石戸谷 俊太 旭川医科大学, 医学部, 助教 (50548873)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2020-03-31
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| キーワード | 血管造影 / インターベンショナルラジオロジー / 造影剤 / ガドブトロール / ガドリニウム / MRI |
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| 研究実績の概要 |
本研究のテーマは、血管造影検査時に使用されるヨード造影剤の代替としてMRI造影剤の一種であるガドブトロールを有効に、安全に使用することができるかを検討することである。
本研究は、有効性・安全性の確立を目指し、本学に設置された倫理委員会で承諾され、ガドブトロールによる造影の承諾を得た上で血管造影を行う患者に対して前方視的に行う予定であった。そのため当学倫理委員会に申請の問い合わせを行ったが、平成30年4月より施行された臨床研究法により認定臨床研究審査委員会を設置している機関に申請するよう回答を得た。近隣の認定臨床研究審査委員会に問い合わせ保険適応外の薬剤使用による研究を行う場合の審査料と各々の症例に対する保険料など勘案すると採択された研究費のみで賄うことが非常に難しいことが判明した。当学の委員会等と再度協議したところ、保険適応外の薬剤が臨床的に必要と判断されるのであれば患者にインフォームドコンセント、同意が得た上で使用することが可能との回答を得た。そのため、今年度はファントムを用いた研究(特に有効性の検討)を行い学会発表を行いつつ、ガドブトロールを用いた血管造影を行う必要がある症例に対し、後方視的に薬剤の有用性が確認できるかを主眼におき研究を継続することとした。学会発表としては、放射線医学分野において最も大きい規模の学会の一つである第54回日本医学放射線学会秋季臨床大会にて、ファントムを用いた研究の成果の発表を行っている。更なる追試も次年度の学会へ発表予定である。また、実際にヨードアレルギー患者に対し血管造影が必要となった症例があり、同意の上で検査を施行した(今までで3症例)。患者に副作用など合併症なく検査は無事終了している。造影能としても検査に支障ない造影能を有していることも確認でき、今後の研究に応用、本研究を継続、遂行できると考えられた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
主な研究対象であった症例に対する研究は認定臨床研究審査委員会の回答によると採択された研究費のみで賄うことが非常に難しいことが判明した。そのため本年度はファントムを用いた研究を行い、臨床的にガドブトロールが血管造影を行うに当たって必要と判断された症例に対して検査を行い、後方視的に薬剤の有用性が確認できるかを主眼におき研究を継続することとした。現在のところ、厳重なインフォームドコンセントを行った上で3症例に対してガドブトロールを用いた血管造影が施行できている。いずれの症例も副作用なく検査に支障ない造影能を有することも確認でき、研究を引き続き継続できている。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究対象の変更：当初の研究費では研究を遂行することが非常に困難となったため、症例の変更を行う。症例に関しては当初は本学に設置された倫理委員会で承諾され、ガドブトロールによる造影の承諾を得た上で 肝腫瘍に対してIVRを行う患者に対して前方視的に行う予定であったが、変更後は臨床的にガドブトロールが血管造影を行うに当たって必要と判断された症例に対して検査を行い、後方視的に薬剤の有用性が確認できるかを主眼におき研究を継続することとした。また、症例の種類に関しても肝腫瘍の症例のみではなく、血管造影全般でガドブトロールが検査に必要と考えられる症例に広げることとした。前述の通り3症例に対してガドブトロールを用いた血管造影が施行できている。いずれの症例も副作用なく検査に支障ない造影能を有することも確認でき、研究を引き続き継続できている。これらの症例を蓄積し、研究発表を行う方針とした。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究計画に変更があり、次年度により多くの研究費が必要となったため次年度使用額を繰り越し次年度の研究に使用させて頂きたい所存です。
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