研究課題
全身性強皮症患者において胃排出能測定を行い、胃排出遅延と食道運動障害との関連性及び胃排出遅延と他臓器疾患との関連性を検討する研究を計画した。胃排出検査で国内未承認の13C標識化合物を使用することから、特定臨床研究として行う必要があり、特定臨床研究として認定IRBに申請し、承認を得た。現在実施体制を整えており、間もなく研究を開始する予定となっている。表在型食道癌を併発した全身性強皮症患者に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を施行したところ、穿孔した症例を経験し、全身性強皮症患者では食道の筋層が萎縮している頻度が高く、内視鏡治療時に穿孔のリスクが高いことを報告した（Kuribayashi S, et al. Gastrointest Endosc 2020; 91(2):441-442）。全身性強皮症患者の食道病変に対して内視鏡治療を行うリスクについては認識されておらず、非常に重要な報告であると考えている。全身性強皮症患者のプロトンポンプ阻害薬に抵抗性な難治性逆流性食道炎の頻度やそのリスク因子、及びボノプラザンの有効性に関する検討を行っており、国内外の学会で発表している。全身性強皮症患者における難治性逆流性食道炎は日常診療で大きな問題になっており、本検討により適切なマネージメントの方針を提示することができると考えている。また、昨年度に発表した全身性強皮症患者における食道運動障害と皮膚硬化の程度、及び間質性肺炎の関連性については国際学会で発表した。
4: 遅れている
全身性強皮症患者において胃排出能測定を行い、胃排出遅延と食道運動障害との関連性及び胃排出遅延と他臓器疾患との関連性を検討する研究は、胃排出検査で国内未承認の13C標識化合物を使用することから、特定臨床研究として行う必要があった。当初、臨床研究法が施行されて間もなく、また当院のIRBが認定されていなかったため、特定臨床研究を行う体制が整わず、IRB承認まで時間を要した。他院のIRBに申請することも検討していたが、2019年2月22日に当院のIRBが認定されたことから、当院のIRBに申請する方針となった。2020年2月末のIRBで承認を受け、研究を行う体制が整った。
臨床研究が実施可能となったことから、被験者のリクルートを推進していきたい。来年度が最終年度であることから、可能な限り研究を推進し、研究機関内に成果を発表できるように最大限努力する。
臨床研究法に対応した特定臨床研究として行う体制を構築するために時間を要した。研究にあたり、試薬や備品の購入費、被験者への謝礼などに使用する予定である。
すべて 2020 2019
すべて 雑誌論文 (3件) (うち査読あり 3件) 学会発表 (4件) (うち国際学会 1件)
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