| 研究課題/領域番号 |
18K15772
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| 研究機関 | 群馬大学 |
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研究代表者 |
栗林 志行 群馬大学, 医学部附属病院, 助教 (60726173)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 全身性強皮症 / 食道運動障害 |
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| 研究実績の概要 |
全身性強皮症患者において胃排出能測定を行い、胃排出遅延と食道運動障害との関連性及び胃排出遅延と他臓器疾患との関連性を検討する研究を計画した。胃排出検査で国内未承認の13C標識化合物を使用することから、特定臨床研究として行う必要があり、特定臨床研究として認定IRBの承認を得て、研究実施体制は整えたが、コロナ禍で被験者のリクルートが困難な状況が続いており、症例の登録を行うことができていない。コロナ禍が落ちついたら速やかに研究を実施する予定である。
内視鏡的粘膜下層剥離術で筋層の欠損が認められた症例が報告されており、全身性強皮症に伴う筋層の欠損や萎縮が原因となり得る旨を報告した(Kuribayashi S, et al. Dig Endosc 2020; 32(7): 1116)。
現在食道運動を評価する方法として食道内圧検査が必須となっているが、上部消化管内視鏡検査では食道運動を直接観察することができることから、内視鏡検査により食道運動を評価することができる可能性を報告した(Kuribayashi S, et al. Dig Endosc in press)。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
全身性強皮症患者において胃排出能測定を行い、胃排出遅延と食道運動障害との関連性及び胃排出遅延と他臓器疾患との関連性を検討する研究は、胃排出検査で国内未承認の13C標識化合物を使用することから、特定臨床研究として行う必要があった。当初、臨床研究法が施行されて間もなく、また当院のIRBが認定されていなかったため、特定臨床研究を行う体制が整わず、IRB承認まで時間を要した。他院のIRBに申請することも検討していたが、2019年2月22日に当院のIRBが認定され、2020年2月末のIRBで承認を受け、研究を行う体制が整ったが、新型コロナウイルス感染症が拡大してしまい、被験者のリクルートが非常に難しくなってしまっている。
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| 今後の研究の推進方策 |
コロナ禍でも研究を行うことができるように感染対策を整える。また、新型コロナウイルス感染が落ち着き次第、被験者のリクルートを加速できるように、被験者候補をリストアップしておく。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
コロナ禍で被験者をリクルートできておらず、次年度使用額が生じている。コロナ禍でも研究を行うことができるように、感染対策を整えており、コロナ禍が終息した際には、研究を速やかに実施できるように体制を整えている。
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