2019 年度実施状況報告書

唾液腺内視鏡手術の普及と治療成績向上のための基礎及び臨床研究

研究課題

研究課題/領域番号	18K16861
研究機関	東京都立駒込病院(臨床研究室)
研究代表者	近藤律男東京都立駒込病院(臨床研究室), 耳鼻咽喉科・頭頸部腫瘍外科, 医長 (30773759)
研究期間 (年度)	2018-04-01 – 2022-03-31
キーワード	唾液腺管内視鏡 / 唾石症 / 顎下腺 / 耳下腺 / 唾液腺管狭窄症 / YAGレーザー
研究実績の概要	本年度は本研究費を取得した前勤務施設から、現在勤務している施設への異動があった。そのため現施設で本研究を行うにあたり、所属変更や研究費の現施設への変更等の諸手続きを行った。本研究課題は主に手術に関する研究であるため、臨床における患者からの検体採取や検査等を行う必要があり、現施設での症例確保の必要があった。しかし、現施設では前年度までに唾液腺管内視鏡手術の実績が全くなく、唾液腺管内視鏡手術機器も所有していなかった。そのため、まず現施設での手術機器購入の準備を行った。現施設で手術機器購入の申請を行い、審査の結果2019年11月に購入許可が得られた。その後すぐに購入手続きを開始し、2020年2020年2月には唾液腺管内視鏡手術機器を全て揃えることができた。院内の支援機器などとのシュミレーションを行い、現施設での手術可能な環境整備が2020年3月に完了した。同月より臨床研究の倫理委員会提出書類の作成を開始し、現施設での1例目の手術開始と臨床研究計画書の倫理委員会での承認を目指していたが、同時期に日本でも新型コロナウイルスの感染拡大が進行し、緊急事態が宣言される事態となった。現施設は感染症センターであるため、新型コロナウイルス診療の中核施設となり、それ以外の診療は縮小となった。そのため、現施設での手術開始と臨床研究計画書の提出は無期限延期となってしまっている。現時点で当施設においては良性疾患に対する手術は、延期する方針となっており、再開のめどはたっていない。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 4: 遅れている理由本年度は本研究費を取得した前勤務施設から、現在勤務している施設への異動があった。そのため現施設で本研究を行うにあたり、所属変更や研究費の現施設への変更等の諸手続きを行った。本研究課題は主に手術に関する研究であるため、臨床における患者からの検体採取や検査等を行う必要があり、現施設での症例確保の必要があった。しかし、現施設では前年度までに唾液腺管内視鏡手術の実績が全くなく、唾液腺管内視鏡手術機器も所有していなかった。現施設で手術機器購入の申請を行い、2019年2020年2月には唾液腺管内視鏡手術機器を購入し、現施設での手術可能な環境整備が2020年3月に完了した。同月より臨床研究の倫理委員会提出書類の作成を開始し、現施設での1例目の手術開始と床研究計画書の倫理委員会での承認を目指していたが、現施設は感染症センターであるため新型コロナウイルス診療の中核施設となり、それ以外の診療は縮小となった。そのため、現施設での手術開始と臨床研究計画書の提出は延期となってしまっている。
今後の研究の推進方策	新型コロナウイルス感染症の収束後に、現施設での1例目の唾液腺管内視鏡手術を開始する。また、現施設で臨床究計画書の倫理委員会での承認を目指す。具体的な研究内容については、YAGレーザー導入に関する臨床研究や、唾液腺管内視鏡による唾石摘出率とエラストグラフィー所見の関連などについてである。レーザーによる唾石の破砕は海外では行われることが多いが、日本では薬事承認されておらず、一般的には行うことができない。レーザー破砕を併用することで、内視鏡での唾石摘出率の向上が見込める可能性があり、日本においても施行可能となるよう研究を進める。
次年度使用額が生じた理由	本年度は本研究費を取得した前勤務施設から、現勤務施設への異動があった。そのため現施設で本研究を行うにあたり、所属変更や研究費の現施設への変更等の諸手続きが必要であった。本研究課題は主に手術に関する研究であるため、臨床における患者からの検体採取や検査等を行う必要があるが、現施設では前年度までに唾液腺管内視鏡手術の実績が全くなく、唾液腺管内視鏡手術機器も所有していなかった。そのため現施設で手術機器の購入や診療体制の整備が必要となった。また、2019年2020年3月には唾液腺管内視鏡手術が可能な状態となったが、新型コロナウイルスの感染拡大により、現施設は感染症センターであるため新型コロナウイルス診療の中核施設となった。そのため、それ以外の診療は縮小となり、現施設での手術開始は延期となってしまっている。以上の事情により研究が大幅に遅れてしまっている。