| 研究課題/領域番号 |
18K17141
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| 研究機関 | 東京医科歯科大学 |
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研究代表者 |
鈴木 啓之 東京医科歯科大学, 歯学部附属病院, 医員 (80801539)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 全部床義歯 / 食事指導 / 運動指導 / フレイル予防 / 要介護予防 |
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| 研究実績の概要 |
無歯顎高齢者においては，栄養状態低下および骨格筋量低下などが進行することに伴う，フレイル・要介護状態は，現在大きな問題となっている．本研究は，無歯顎高齢者に対して，全部床義歯を新製することに加えて，歯科医師による食事指導および運動指導を行うことによる，栄養状態および骨格筋量へどのような影響を及ぼすかを検討すること目的とした介入前後比較試験である．
本研究参加者は，上下全部床義歯新製を希望して本学歯学部附属病院を受診した上下無歯顎高齢者としている．本研究においては，全ての研究参加者に対して，上下全部床義歯新製を行うこととした．さらに，全部床義歯新製期間中に2回，1回20分間からなる，歯科医師による対面式の食事指導と運動指導を受けることとした．本研究のアウトカムは骨格筋量・Skeletal Muscle Mass Index・握力・食品・栄養素摂取量（BDHQ）・栄養状態（MNA-SF）・客観的咀嚼能力評価・口腔関連QoL（OHIP-Edent-J）・義歯に関する主観的評価（PDA）・義歯満足度としている．また，本研究の予定症例数は，40症例としている．
平成30年度は，本学歯学部倫理審査委員会における本研究の承認を得ることを目的として，申請用書類の準備から審査委員会での承認を完了させるとともに，本研究において行う歯科医師による食事指導および運動指導の内容検討および指導に用いる文書の決定を行った．さらに，本研究参加者のリクルートを開始し，研究参加へ同意の得られた参加者に対する，術前アウトカム測定や，全部床義歯新製開始および食事・運動指導を含む介入を開始した．しかし，平成30年度終了時点で，研究参加への同意が得られた者は，7名に留まっており，今後も研究参加者のリクルートを継続していく必要性がある．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
平成30年度は，本研究を始めるにあたり，国内外の関連学会に参加することで，本研究領域の最新の知見を得た．また，本研究において行う食事指導および運動指導の内容と指導に用いるパンフレットの決定を行った．本研究においては，食事指導としては農林水産省および厚生労働省発行の『シニア向け食事バランスガイド』を用い，運動指導としては，健康づくりのための身体活動指針として厚生労働省から発行されている『アクティブガイド』を用いることとした．指導回数は全部床義歯新製過程中に2回とすること，指導形式は歯科医師による対面式の指導とし，1回の指導は食事指導と運動指導をあわせて20分間とすることを決定した．さらに，本学歯学部倫理審査委員会における承認を得ることを目的として，必要な申請用書類の準備から審査員会での承認を得ることまでを完了させたが，審査委員会による承認が予定時期よりも遅くなった．そのため，当初の予定よりもやや遅れている状況であるといえる．本研究の予定症例数は40症例であり平成30年度終了時点で15名の研究取り込みを行うことを予定していたが，現在のところ，7名の研究取り込みに留まっており，全部床義歯の製作が終了した者もまだいないことから，ことから，今後もリクルートを継続し，義歯新製を行っていく必要がある．
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| 今後の研究の推進方策 |
今後は，研究参加者40名の確保を達成するために，患者リクルートを行っていく予定である．また，平成30年度時点で，研究参加への同意が取得でき，研究開始ができた者に対しては，介入後のアウトカム評価を行っていく予定である．平成30年度は，倫理審査委員会の承認が予定時期よりも遅くなり，研究開始時期が遅くなったことから予定症例数よりも少ない状態であったが，本研究の参加者は，本学歯学部附属病院学生外来を受診している上下無歯顎患者を対象としており，例年，同外来において50症例前後の上下無歯顎者に対して全部床義歯新製が行われていることを考慮すると，次年度以降は平成30年度よりも多くの研究参加者リクルートが可能であると想定される．そのため，今後も研究参加者リクルートを継続して行っていき，予定症例数の達成，全部床義歯製作，食事・運動指導の実施，介入前後のアウトカム評価を行う予定である．さらに，予定症例数の半分である20名に対して，介入後のアウトカム評価が終了した時点で，一度中間解析を行うことにより，介入効果を検討することも予定している．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
今年度は本学歯学部倫理審査委員会における承認を得ることを目的として，必要な申請用書類の準備から審査員会での承認を得ることまでを完了させたが，審査委員会による承認が予定時期よりも遅くなったことから，今年度において実際に介入を行った参加者の数が少なかった．そのため研究遂行に必要な消耗品の購入費用や食品・栄養素摂取量の解析費用などの研究経費が予定より少なかったことが次年度使用額が生じた原因である．
今後は，研究参加者リクルートを継続するとともに，研究参加者に対する介入やアウトカム評価を行っていくこととなる．次年度においては，消耗品購入費用やデータ解析費用，旅費などとして適切に使用していく予定である．
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