2021 年度実施状況報告書

鼻フローモニタリングは静脈内鎮静時の呼吸異常を低減するか：ランダム化比較試験

研究課題

研究課題/領域番号	18K17206
研究機関	昭和大学
研究代表者	幸塚裕也昭和大学, 歯学部, 講師 (50623724)
研究期間 (年度)	2018-04-01 – 2023-03-31
キーワード	静脈内鎮静法 / 呼吸異常 / 鼻内圧測定
研究実績の概要	静脈内鎮静法は歯科においても治療を円滑かつ安全に遂行するために広く用いられているが、静脈麻酔薬による呼吸抑制に加え、特に歯科領域では歯牙切削時に口腔内に注水を行うため誤嚥等のリスクが高く、慎重な呼吸管理が必要とされる。しかし、一般的に用いられている経皮的酸素飽和度測定は無呼吸低呼吸などの呼吸異常を迅速かつ正確にとらえることは出来ない。研究代表者は先行研究で簡易睡眠検査装置の鼻フローセンサーを用いた呼吸モニタリングにより、経皮的酸素飽和度測定だけでは発見できない呼吸異常を発見できることを示した。本研究の目的は鼻フローセンサーのモニタリングにより、呼吸異常の変化を早期発見し対処することで、鎮静中の呼吸異常の頻度を減らせるかをランダム化比較試験で検証する。また呼吸異常の頻度と関連する背景因子の検討も行い、安全な静脈内鎮静法のための新たな呼吸モニタリングとリスクスクリーニングの手法を確立することである。本研究期間中に発生したCOVID19の感染拡大の影響を受け、被験者のリクルートに大きな障害が起こった。これを踏まえ、2020年度中には研究計画を一部修正しサンプルサイズの縮小、外部睡眠検査機関の活用等の変更を行い、研究倫理審査委員会の承認を得た。 2021年度は昭和大学江東豊洲病院での研究実施体制の整備を行った。被験者のリクルートとデータ取得は2022年度から開始し、2022年度中に予定サンプルサイズのデータ取得を完了する見込みである。現在の進行状況を踏まえ科研費による研究計画を1年延長した。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 3: やや遅れている理由 COVID19感染拡大の影響により、被験者のリクルートが困難であったため。患者来院数は回復してきており、研究計画を現状に即して見直しを行い、すでに承認済みである。2022年度中に予定サンプルサイズのデータ取得を完了する見込みである。現在の進行状況を踏まえ科研費による研究計画を1年延長した。
今後の研究の推進方策	被験者のリクルートとデータ取得を進め、2022年度内にデータ取得完了を目指している。統計解析は、Non-OSA群、Mild-OSA群それぞれについて介入群・非介入群の閉塞性無呼吸（ABI-A）の発生頻度を10回/時間で2群に分けt検定で解析する。また背景因子とAREの関係について探索的に解析するため、連続尺度はSpearmanの相関分析を、名義または順序尺度はカイ二乗検定を行う。それぞれの解析項目において有意な項目についてロジスティック回帰分析を行い、有意な項目についてROC曲線と曲線下面積を計算し、Youden indexからカットオフ値を算出する。解析完了後、速やかに報告を行う予定である。
次年度使用額が生じた理由	COVID19感染拡大の影響により、データ取得と研究発表が実施できなかったため。2022年度に研究実施に係る睡眠検査費用などをその他として計上する予定である。