| 研究課題/領域番号 |
18K17325
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| 研究機関 | 大阪市立大学 |
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研究代表者 |
高橋 佳苗 大阪市立大学, 大学院医学研究科, 特任助教 (80726761)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | ランダム化 / 陽性的中率 / 陰性的中率 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的と、各目的について本研究で明らかにすべき主題は以下の通りである。
（目的1）小規模臨床試験における割付手法の選択に関する実用的なガイダンスの提案：①治療効果を連続値とした場合、②治療効果を2値とした場合、③治療効果を生存時間とした場合
（目的2）小規模臨床試験におけるスクリーニング検査法の比較のための推奨される解析手法の提案：①既存の手法の性能比較、②正確検定法の開発、③優越性の検定と非劣性の検定を同時に行うデザイン
目的1については、①小規模臨床試験における、治療効果を連続値とした場合での既存の割付手法の性能評価について、すでに研究に着手していた部分を論文としてまとめ、採択されている。②③については、現在論文投稿に向け文献レビューおよびシミュレーションに着手している。
目的2については、①２つのスクリーニング検査法の陽性的中率および陰性的中率を比較する、既存の検定手法についてレビューし、シミュレーションにて性能の比較を行った。また、②２つのスクリーニング検査法の陽性的中率および陰性的中率を比較するための、小規模臨床試験において適用可能な正確検定法の開発も進めた。①②ともに研究結果がまとまったため、まとめて論文化し、今年度、現在国際誌にて採択された。また、③陽性的中率・陰性的中率を比較する際、どちらか一方の優越性、他方の非劣性を示すデザインについて検討するためには、まず陽性的中率・陰性的中率の比較における非劣性検定を新たに開発する必要があった。今年度は非劣性検定の開発に注力し、こちらも研究結果がまとまった。今年度論文投稿し、国際誌にて採択された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
目的1については、令和1年度に達成すべき内容について、論文投稿段階には至っていないが、文献レビューやシミュレーションは進めており、研究最終年度には何らかの形で結果を発表できる見込みである。
目的2については、令和1年度に達成すべき内容について結果がまとまり、論文が採択されている。さらに、令和2年度に行う予定の一部（非劣性検定の提案）についても着手しており、論文が採択されている。
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| 今後の研究の推進方策 |
目的1については、文献レビューを引き続き行うとともにシミュレーションを進め、小規模臨床試験における、②治療効果を2値、③治療効果を生存時間とした場合での既存の割付手法の性能評価について研究を進める。
目的2については、今年度開発、論文化した非劣性検定を用い、③陽性的中率・陰性的中率を比較する際、どちらか一方の優越性、他方の非劣性を示すデザインについても研究を進める。また、真の値が３値以上の場合のスクリーニング検査に対し、陽性的中率と感度の調和平均であるF1スコアの多値分類版として現在提案されているmicroaveraged F1およびmacroaveraged F1が性能評価指標として利用できる可能性がある。これらの信頼区間や検定手法の開発についても研究を進める。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
今年度妊娠したため出張が困難となり、旅費費用が予定より減額となった。今後の国内・国外出張で対応する予定である。
物品については、既存の物品の使用で今年度は対応できたため、令和2年度以降に購入する。
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