| 研究課題/領域番号 |
18K17325
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| 研究機関 | 大阪市立大学 |
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研究代表者 |
高橋 佳苗 大阪市立大学, 大学院医学研究科, 特任助教 (80726761)
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| 研究期間 (年度) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | ランダム化 / 陽性的中率 / 陰性的中率 |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は以下の通りである．
（目的1）小規模臨床試験における割付手法の選択に関する実用的なガイダンスの提案：①治療効果を連続値とした場合，②治療効果を2値とした場合，③治療効果を生存時間とした場合
（目的2）小規模臨床試験におけるスクリーニング検査法の比較のための推奨される解析手法の提案：①既存の手法の性能比較，②正確検定法の開発，③優越性の検定と非劣性の検定を同時に行うデザイン
目的１については，①小規模臨床試験における，治療効果を連続値とした場合での既存の割付手法の性能評価について，論文化することができた．②③については，現在論文投稿に向け文献レビューおよびシミュレーションに着手している．
目的２については，①２つのスクリーニング検査法の陽性的中率および陰性的中率を比較する，既存の検定手法についてレビューし，シミュレーションにて性能の比較を行った．また，②２つのスクリーニング検査法の陽性的中率および陰性的中率を比較するための，小規模臨床試験において適用可能な正確検定法の開発も進めた．①②ともに研究結果がまとまったため，まとめて論文化し，国際誌にて採択された．また，③陽性的中率・陰性的中率を比較する際，どちらか一方の優越性，他方の非劣性を示すデザインについて検討するためには，まず陽性的中率・陰性的中率の比較における非劣性検定を新たに開発する必要が
あった．そのため，先に非劣性検定の開発に注力し，こちらも研究結果がまとまり，国際誌にて採択された．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
目的１については，令和１年度までに達成すべき内容について，論文投稿段階には至っていないが，文献レビューやシミュレーションは進めており，研究最終年度には何らかの形で結果を発表できる見込みである．
目的２については，令和１年度までに達成すべき内容についておおむね結果がまとまり，論文も採択されている．
令和２年度は出産・育児のため研究を中断したが，研究期間を延長したことにより，対応できる見込みである．
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| 今後の研究の推進方策 |
目的１については，文献レビューを引き続き行うとともにシミュレーションを進め、小規模臨床試験における、②治療効果を2値，③治療効果を生存時間とした場合での既存の割付手法の性能評価について研究を進める．また，当初は一般的に用いられている割付手法のみを対象とし，シミュレーションを行い小規模臨床試験に対し適切な割付手法を検討する予定であったが，より実地で役立つ研究とするため，近年開発された新しい割付手法も取り入れ，比較検討することも視野に入れている．
目的２については，本研究課題にて論文化した非劣性検定を用い，③陽性的中率・陰性的中率を比較する際，どちらか一方の優越性，他方の非劣性を示すデザインについて研究を進める．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
出産・育児により研究の実施が困難となり、参加予定であった学会にも参加できなかったため，次年度使用額が生じた．
今年度は，12月にイギリスで開催予定のCMStatistics2021および，来年2月に日本にて開催予定のIASC-ARS2022での研究発表を計画しており，参加費・旅費等を計上する予定である．
また，小規模臨床試験のデザインおよび解析に関し最新の知見を得るため，計量生物学会，日本臨床試験学会等が主催する年会やセミナーへの参加も予定している．
その他，昨今の新型コロナウイルス感染症によるリモートワーク体制の整備が進む中で，職場以外の環境において研究を遂行するために，膨大な計算量をともなうシミュレーションを実行可能な高性能ノートPCが必要となった．その購入費としても使用予定である．
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