2019 年度実施状況報告書

終末期患者が抱く他者への負担感軽減に向けた援助的コミュニケーション教育の検証

研究課題

研究課題/領域番号	18K17331
研究機関	北里大学
研究代表者	千葉宏毅北里大学, 医学部, 講師 (90713587)
研究期間 (年度)	2018-04-01 – 2022-03-31
キーワード	End-of-Life care / 援助的コミュニケーション / Self-Perceived Burden / ロールプレイ / 模擬患者 / 混合研究デザイン / 質的研究
研究実績の概要	当該年度では、主にStudyⅡに関わる調査用シナリオ作成に時間を要した。ロールプレイを用いた援助的コミュニケーション研修の効果測定に必要なシナリオ制作では、実臨床において医学的に矛盾がなく、かつ仮想患者のパーソナリティや環境の設定などにおいて現実的なものを作成する必要があったため、専門医にコンサルタントなどを行い、治療方法などのアドバイス依頼や確認を行った。しかしその過程で研究用のシナリオとして妥当な設定が困難であったため、DiPEX Japanからすでに公開されている実際の患者症例と本人による語りのビデオから、治療経過などを参考にシナリオを作成することにした（シナリオ用としての使用は正式に許諾済み）。さらに人物像や家族歴などはオリジナルの内容を作成し、専門のシナリオライターによって一人の人間の物語としてリアリティある内容に編集を行った。このようなシナリオ作成とともに、模擬患者の育成や養成を専門に行い、大学や医療機関で研修協力を行っているJaMITACと打ち合わせを行い、模擬患者の手配、調査実施の体制を検討した。ただしStudyⅡについては、いまだに倫理委員会での承認が実現しておらず、本学で審査対象外となったために、学会の倫理委員会や研究協力者の所属先の倫理員会に協力を打診するなどの方針にしたため、通常よりも時間を要している。この件については現在早急に進めているところである。StudyⅠについては、調査協力先に対象者の抽出を依頼したが該当者が現れなかったことから、共同研究者と見直しや検討を行った。また調査協力団体に対しても具体的な協力内容の見直しを相談した。現時点では研究計画を部分的に変更し、対象者要件の緩和や手順の簡素化を図り、あらためて調査を進める予定である。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 4: 遅れている理由本学倫理委員会における「人を対象とする医学研究」の解釈に独特の点があり、本研究が審査対象とならないことから研究を進めにくい状況になっている。状況や理由については以下の点が挙げられる。本学の倫理委員会では、もともと同一研究で構成していたStudyⅠとⅡについて、StudyⅡのみが審査対象外と判断された。StudyⅠは患者へのインタビューを行う関係から研究倫理申請の対象になると判断された。StudyⅡは専門職の研修効果をロールプレイによって測定する内容であり、実際の患者が関わらないため審査対象外という審査結果であった。しかし健康人を対象とした研究であればなおのこと、倫理的な観点から第三者の審査が必要と感じたため、「審査対象外」のまま研究をすすめることは不適切であると研究責任者自身で判断した。そこで本学の倫理委員会に対し、研究倫理を専門にする複数の研究者の協力を得て申請書を作成し、再審査申請を行った。しかしこの申請においても本学では教育効果の研究を判断できないと言われ、再び「審査対象外」となった。そこで２つの学会の倫理委員会に打診した結果、学会側の体制が不十分とのことで倫理委員会が開催されなかった。次に研究協力者が所属するT大学の倫理委員会に協力を打診したが、研究費管理場所（本学）と倫理申請者（T大学）とで場所が異なることについて、T大学側の倫理事務局で判断に時間が要した。また書類の手続きにも手間がかかり進捗が滞った。現在、さらに別の研究協力者が所属するB大学の倫理委員会に打診し、審査可能か確認中である。このような状況により通常よりも多くの時間を要している。様々な解決方法を試行しているものの困惑な状況が続いているが、この件については引き続き進めていく。
今後の研究の推進方策	StudyⅡに関する倫理委員会での承認については、B大学所属の共同研究者の協力を得て倫理審査を進めていく。またStudyⅠについては本学の倫理委員会に変更申請を行い、その承認後にリクルートを再開する。ただし新型コロナウイルス蔓延が収束に向かわない場合、予定している調査が実施することが困難である可能性がでてきた。研究計画において直接対面をしなくともデータ収集が可能な方法（現時点ではWebミーティング方式）を用いるなどの対応策も含めて、幅を持たせた計画にして倫理申請するなど進めることを考えている。StudyⅠは患者へのインタビューが必須であるため直接対面を避ける必要がある。またStudyⅡはそもそも教育効果を測定する研修会自体が開催されていないため、調査の実施時期を延期する必要もある。この点については調査協力団体とミーティングを重ねて、確認しながら進めていく予定である。今年度はStudyⅠのインタビューの実施と分析、StudyⅡの調査ロールプレイでのデータ収集を目指す。
次年度使用額が生じた理由	シナリオ作成においてJaMITAC事務局および、シナリオライターへの支払いが中心であり、調査自体での支出が少なかったことが理由である。今後の使用計画としては、倫理委員会で承認されたのち、調査の実施において支払いが生じることが予想される。具体的にはロールプレイを行う模擬患者（SP）の選出、シナリオに基づく演技指導等の養成、調査実施時のコーディネートに関して、JaMITACとの契約に基づいた支払いが中心となる。また調査実施場所が研修実施場所に近い場合（本学から離れいる場合）にかかる交通費が予想される支出内容である。その際に必要な物品として、ロールプレイを記録するビデオカメラ、ヴォイスレコーダーの購入も予定している。現在、新型コロナウイルス蔓延による緊急事態宣言によって、調査活動（データの収集活動）が不可能な状況である。今後、緊急事態宣言が解除された後でも、すぐに調査が開始可能となるか不明な点が多い。研究計画（期間、内容の一部）の大幅な転換によって、当初計画していた支出予定に変化が生じる可能性もある。対面でのロールプレイが実施できない場合は、移動や直接の対面を避ける意味で、オンラインシステムを用いたロールプレイを実施し、その中で記録することも検討する必要がある。