2018 年度実施状況報告書

冠動脈カテーテル治療合併症予測アプリ導入による診療変化を検証する疫学研究

研究課題

研究課題/領域番号	18K17332
研究機関	慶應義塾大学
研究代表者	澤野充明慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 特任助教 (00796104)
研究期間 (年度)	2018-04-01 – 2021-03-31
キーワード	冠動脈疾患 / カテーテル治療 / 合併症予測 / 疫学研究
研究実績の概要	本研究では、治療医師に対してPCI周術期合併症発症リスクを提示できるeXChartアプリ導入後に、適切に周術期合併症発症リスクの高い患者を選別し、リスク回避行動(抗血小板剤、抗凝固療法、橈骨動脈穿刺、術前輸液の適切な実施など)を積極的にとられることで、PCI患者の転帰向上が認められるかをレジストリーデータ（JCD-KiCS）を介して定量的に評価する疫学研究である。 2018年度には＜研究概要・ロードマップ＞にあるように倫理委員会申請、承認を得て、研究に関する説明会を複数回に渡って関係者と開催した。重要となる慶應義塾大学、川崎市立川崎病院でのデータ収集員となる臨床研究コーディネーターについては2018年4月よりそれぞれ1名ずつ設け、診療実態を記録している。リスク提示アプリについては慶應義塾大学医学部での開発は終えたものの、富士通株式会社と慶應義塾大学、川崎市立川崎病院での三者における契約の締結および技術的な観点からアプリの移植は実現していない。この点の問題点を回避するため、また説明会の中で上がってきた「電子カルテへという公文書へ記載することに対しての不安」が度々関係者から持ち上がったことから本研究では別途用紙を用意することで同様のリスク提示を実現することとし、川崎市立川崎病院ではリスク提示準備に至っている。慶應義塾大学は現在もなおリスク提示方法について協議中である。なおリスク提示の精度を向上させうるリスク因子の探索検証をJCD-KiCSレジストリー内で実施しており、国内外学会にて発表している。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 3: やや遅れている理由上述のように電子カルテ上で使用可能なeXChartリスク提示アプリについては慶應義塾大学医学部では導入したものの、富士通株式会社と慶應義塾大学、川崎市立川崎病院での三者における契約の締結および技術的な観点からアプリの移植は実現していない。この点の問題点を回避するため、また説明会の中で上がってきた「電子カルテへという公文書へ記載することに対しての不安」が度々関係者から持ち上がったことから本研究では別途用紙を用意することで同様のリスク提示を実現することとし、川崎市立川崎病院ではリスク提示準備に至っている。慶應義塾大学でも同様の不安を解消すべく現在もなおリスク提示方法について協議中である。慶應義塾大学の場合、治療に関わる関係者が多いことから関係者全員に理解していただき活用していただくために今後も繰り返し説明会を実施していく必要性がある。
今後の研究の推進方策	＜研究概要・ロードマップ＞にあるように本年度中にリスク提示を開始することが最大の山場となる。さらに利用開始後の診療実態をレジストリー内で定量的に捉えることが重要であり、これを2020年度にまとめて国内外の学会で発表、論文化を目指す。
次年度使用額が生じた理由	EDCの改修作業が２０１８年度内に必要ではなかったこと、また臨床研究コーディネーターを増員する必要性が２０１８年度内にはなかったことから次年度使用額が生じている。研究年度後半には、データ収集および研究成果の好評のためより多くの資金を要することが予想される。