| 研究課題/領域番号 |
19330087
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| 研究機関 | 芝浦工業大学 |
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研究代表者 |
加納 信吾 芝浦工業大学, 工学マネジメント研究科, 教授 (20439293)
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| 研究分担者 |
児玉 文雄 芝浦工業大学, 工学マネジメント研究科, 教授 (20016538)
角南 篤 政策研究大学院大学, 科学技術・学術政策博士プログラム, 准教授 (20361884)
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| キーワード | レギュレトリーサイエンス / 再生医療 / イノベーション / レギュレーションギャップ / デバイスラグ・ドラッグラグ |
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| 研究概要 |
本研究の目的はイノベーション発生後の後発事象としての「イノベーションを利用するためのルールが組成されない状態(=レギュレーション・ギャップ)」の発生現象に関して、一般的な分析フレームワークを構築し、事例分析を通じて分析フレームワークの有効性を実証すると同時に、政策課題と企業のマネジメント課題を抽出することである。
平成19年度は、ライフサイエンス研究分野における典型的なレギュレーション・ギャップの国内外での事例を収集し、本研究の事例に適切なケースを規制当局の対応を含めて選択し、ケーススタディを実施することを主眼においている。具体的には遺伝子治療、細胞治療、テーラーメード医療、医療機器などの先進医療分野から、既に承認されていて日米とも履歴が追跡できる事例と今後開発過程に向かう事例を各領域から1例ずつ選択した。具体的には再生医療(培養皮膚、iPS細胞)、テーラーメード医療(診断用DNAチップ、ファーマコゲノミクス医薬)、遺伝子医薬(HGFデコイオリゴ、RNAi医薬)、医療機器(薬剤溶出ステント、カプセル型内視鏡、人エ血管)を選択し、これらの事例研究を実施し、ケースレポートを作成した。更にはこれらの事例をマッピングし、相対化するための方法についての検討も行った。
また、レギュレーションン・ギャップの定量化指標作成のため、デバイスラグ(医療機器における承認の遅れ)の定義と測定を行い、これまで曖昧に議論されてきたデバイスラグに関する議論を科学的に行うための、基盤整備を行った。
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