| 研究分担者 |
早渕 尚文 久留米大学, 医学部, 教授 (20108731)
柳川 尭 久留米大学, 医学部, 教授 (80029488)
川原 克信 大分大学, 医学部, 教授 (80152990)
夏越 祥次 鹿児島大学, 医歯(薬)総合研究科, 准教授 (70237577)
白日 高歩 福岡大学, 医学部, 教授 (20038863)
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| 研究概要 |
目的:切除可能な中等度進行食道癌を対象とし,食道切除術と根治的化学放射線療法の治療成績を,多施設共同前向き臨床試験で明らかにする。
対象:(1)胸部食道の扁平上皮癌,(2)中等度進行癌:cT2-T3,cNO-N3,cMO,cStageII-III(3)手術可能な全身状態,(4)根治的化学放射線療法が可能な全身状態(5)食道癌の前治療がない。(6)活動性の重複癌がない。(7)年齢20-75歳。(8)PS=0-1。(9)文書で本人の同意が得られている。
方法:Informed consentに基づいて,患者が次の2つ治療方法から1つを選択する。
(1)根治的食道切除術
(2)根治的化学放射線療法:主病巣と転移リンパ節に放射線治療60Gy,2群までのリンパ節に予防的放線治療40Gy+CDDP6mg/m2および5FU350mg/m210日/2週2コース。
Primary endpoint:両群の全生存期間
Secondary endpoint:両群の有害事象とQOL,化学放射線療法例の完全奏功率,救済手術の頻度とその治療成績
予定登録数:300例
予定登録期間:3年,追跡期間:5年
参加施設:九州の10大学病院と7一般病院の外科と放射線科合計17施設(Kyushu Esophageal Oncology Group:KEOG)
結果:計5回のKEOG会議を開催し,研究代表者ならびに研究事務局(データセンター),統計解析責任者,プロトコール作成委員会,手術、放射線品質管理委員会,効果、安全性評価委員会を組織した。プロトコールおよび報告書を各施設に配布し,施設の倫理委員会の承認を受け研究を開始した。研究事務局の久留米大学では平成19年7月13日に倫理委員会の承認を受けた。平成20年3月31日現在,食道切除例17例,化学放射線療法例2例が登録されている。
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