| 研究課題/領域番号 |
19390357
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| 研究機関 | 久留米大学 |
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研究代表者 |
藤田 博正 久留米大学, 医学部, 教授 (90156878)
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| 研究分担者 |
早渕 尚文 久留米大学, 医学部, 教授 (20108731)
柳川 尭 久留米大学, 医学部, 教授 (80029488)
川原 克信 大分大学, 医学部, 教授 (80152990)
夏越 祥次 鹿児島大学, 医学部, 教授 (70237577)
白日 高歩 福岡大学, 医学部, 教授 (20038863)
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| キーワード | 切除可能食道癌 / 中等度進行食道癌 / T2T3食道癌 / 食道切除 / 根治的化学放射線療法 / インフォームド・コンセント / 前向き臨床試験 / 多施設研究 |
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| 研究概要 |
目的:切除可能な中等度進行食道癌を対象とし、食道切除術と根治的化学放射線療法の治療成績を、多施設共同前向き臨床試験で明らかにする。
対象:(1)胸部食道の扁平上皮癌、(2)中等度進行癌:cT2-T3, cN0-N3, cM0, cStageII-III、(3)手術可能な全身状態、(4)根治的化学放射線療法が可能な全身状態、(5)食道癌の前治療がない。(6)活動性の重複癌がない。(7)年齢20-75歳。(8)PS=0-1。(9)文書で本人の同意が得られている。
方法:Informed consentに基づいて、患者が次の2つ治療方法から1つを選択する。
(1)根治的食道切除術
(2)根治的化学放射線療法:主病巣と転移リンパ節に放射線治療60Gy、2群までのリンパ節に予防的放線治療40Gy+CDDP 6mg/m2および5FU 350mg/m2×10日2コース。
Primary endpoint:両群の全生存期間
結果:九州の大学病院と癌専門病院、合計17施設により研究代表者ならびに研究事務局(データセンター)、統計解析責任者、プロトコール作成委員会、手術・放射線品質管理委員会、効果・安全性評価委員会を組織した(Kyushu Esophageal Oncology Group)。プロトコールおよび報告書を各施設に配布し、倫理委員会の承認を受け研究を開始した。(平成19年7月〜12月)
平成21年4月15日現在、食道切除例32例、.化学放射線療法例7例が登録されている。1年粗生存率は全症例90%、食道切除例95%、化学放射線療法例63%で両群間に有意差有り(P<0.05)。1年無再発生存率は全症例85%、食道切除例89%、化学放射線療法例67%で両群間に差がない。死因は、食道切除例では遠隔転移、化学放射線療法では局所再発と遠隔転移および治療関連死(間質性肺炎)であった。救済手術は未だない。
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