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2007 年度 実績報告書

薬物動態変動機構評価を目的とする探索的臨床試験のデザインおよびデータ解析

研究課題

研究課題/領域番号 19590139
研究機関富山大学

研究代表者

橋本 征也  富山大学, 医学薬学研究部(薬学), 教授 (90228429)

研究分担者 田口 雅登  富山大学, 医学薬学研究部(薬学), 講師 (20324056)
能澤 孝  富山大学, 医学薬学研究部(医学), 准教授 (00180737)
藤木 明  富山大学, 大学病院, 講師 (90181338)
キーワード薬物動態 / 臨床試験 / 個別投与設計 / 採血デザイン / ピーク・トラフ
研究概要

医薬品を適正に使用するにあたっては、臨床薬物動態特性と個体間変動機構を明らかにし、患者個々に投与設計を行うことが必要である。一方、薬物個別投与設計を遂行する上で不可欠であるにも拘わらず最も企画と実施が困難なものの一つは、実際に薬を服用している患者を対象とした臨床薬物動態試験である。すなわち、一人の患者から速度論的解析に耐えるほど数多くの血中薬物濃度データを得ることは多くの場合困難であることに加え、市販後に一施設で行う臨床薬物動態試験では、対象患者が多くても数十人に限られる。このような血中濃度データの処理に対しては、従来の速度論的解析法は適用が難しく、臨床試験の成否の目処を立てることが困難であった。これまでに申請者らは、症例数および採血ポイントが少ない探索的な臨床試験データの解析法として1)単純な速度論モデルによる母集団薬物動態(PPK)パラメータの推定、2)PPKパラメータを事前情報としたベイジアン解析による個人の動態パラメータの推定、3)動態パラメータに及ぼす影響因子の統計学的評価、から成る三段階の解析法が有用であることを見出した。そこで本研究では、小・中規模の探索的臨床試験における三段階のデータ解析法の有用性を検証するとともに、データ解析法をさらに発展させることを目的としたシミュレーションを行った。その結果、薬物を繰り返し服用中の定常状態を仮定した場合、ピーク・トラフの2点採血データから個々の患者の動態パラメータを簡便に推定可能であることが明かとなった。これらの結果は、症例数および採血ポイントが少ない薬物動態試験デザインの臨床的有用性を示唆するとともに、個別投与設計への応用時の基盤情報になると考えられる。

  • 研究成果

    (4件)

すべて 2007

すべて 雑誌論文 (3件) (うち査読あり 3件) 学会発表 (1件)

  • [雑誌論文] Nonlinear mixed effects model analysis of the pharmacokinetics of aripiprazole in healthy Japanese males2007

    • 著者名/発表者名
      Koue, Toshiko
    • 雑誌名

      Biol. Pharm. Bull 30

      ページ: 2154-2158

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Simulation for clinical repeated-dose pharmacokinetic trials applying apeak-and-trough sampling design to estimate oral clearance2007

    • 著者名/発表者名
      Ishida, Kazuya
    • 雑誌名

      Biol. Pharm. Bull 30

      ページ: 2159-2162

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Population pharmacokinetics and proton pump inhibitory effects of intravenous lansoprazole in healthy Japanese males2007

    • 著者名/発表者名
      Sakurai, Yuichi
    • 雑誌名

      Biol. Pharm. Bull 30

      ページ: 2238-2243

    • 査読あり
  • [学会発表] ピーク・トラフ2点採血による連投薬物動態試験の精能評価2007

    • 著者名/発表者名
      橋本 征也
    • 学会等名
      第28回日本臨床薬理学会年会
    • 発表場所
      宇都宮
    • 年月日
      2007-11-28

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公開日: 2010-02-04   更新日: 2016-04-21  

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