| 研究課題/領域番号 |
19590556
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| 研究機関 | 京都大学 |
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研究代表者 |
小杉 眞司 京都大学, 医学研究科, 教授 (50252432)
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| 研究分担者 |
松原 洋一 東北大学, 医学研究科, 教授 (00209602)
野村 文夫 千葉大学, 医学研究科, 教授 (80164739)
沼部 博直 京都大学, 医学研究科, 准教授 (00237801)
小崎 健次郎 慶應義塾大学, 医学研究科, 准教授 (30234743)
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| キーワード | 遺伝学的検査 / 標準化 / 精度管理 / 分析的妥当性 / 臨床的妥当性 / 臨床的有用性 / OECD / ガイドライン |
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| 研究概要 |
遺伝医学関連10学会による「遺伝学的検査に関するガイドライン」(2005年8月)に記載されている、(1)分析的妥当性、(2)臨床的妥当性、(3)臨床的有用性のうち、平成19年度は、(1)分析的妥当性について重点的に検討した。分析的妥当性は、本研究のなかでも最も基本的かつ重要な問題であり、「標準化」と「精度管理」が主要な課題である。
遺伝学的検査に関する検査結果報告書作成方法の標準化のため、国内で分子遺伝学的検査を臨床検査として行っている臨床検査会社4社からの検査結果報告書を収集し、標準的検査報告書のあり方を検討するとともに、問題点を抽出した。検査の解釈に関する情報をどのように提供すべきか、問題となった。
OECD(経済協力開発機構)では、遺伝子検査検体と情報のグローバル化に対応するため、Guidelines for quality assurance in molecular genetic testingすなわち、分子遺伝学的検査における質保証に関するOECDガイドラインを2007年5月に発表した。(1)一般原則、(2)質保証システム、(3)技能試験、(4)検査結果の報告、(5)人員の教育・訓練の5項目から成り立ち、Principle(原則)とBest Practice(目標)に分かれている。まず、このガイドラインの意図するところを詳細に検討し、日本の現状に即し対応可能な部分と修正必要な部分に分けて日本版ガイドラインの素案作成を行った。
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