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現在大腸癌化学療法におけるkey drugであるオキサリプラチンの個別化治療確立を最終目標としたヒト遺伝子研究を計画した。本研究はオキサリプラチンを含む化学療法を受けた患者を対象とし、同意を得られた患者からDNA抽出、遺伝子多型解析を行い、安全性や治療効果など臨床情報との関連を調べるものである。そのため本研究の開始ば当たってはまず「ヒトゲノム遺伝子解析研究に関する倫理指針」に基づいた臨床試験のプロトコル作成ならびに倫理委員会の承認を得る必要があった。当初はオキサリプラチンを含む化学療法の有効性を予測可能とする遺伝子多型の探索、同定を主要評価項目に研究を計画していたが、2007年6月より分子標的剤であるアバスチンが日本でも認可、承認されオキサリプラチンを含む化学療法と併用で用いられることが多くなった。このためオキサリプラチンの有効性、治療効果にアバスチンの影響が無視できなくなった。一方オキサリプラチンに特有の副作用として感覚性神経障害(しびれ)がある。以前は可逆性と考えられていたこれらの神経障害は一部の患者で遷延することが分かってきた。また一部の患者では神経障害による機能障害を来すこともあり、オキサリプラチンを用いた化学療法の個別化治療の確立のためにはこれらの患者の選別も重要なポイントである。そのため当初の計画を変更し、主要評価項目をオキサリプラチンによる神経障害と相関する遺伝子多型の探索、副次的評価項目を治療効果と相関する遺伝子多型の探索とした。研究計画書は2008/4/14に医の倫理委員会に承認された。
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