心房細動患者の至適降圧レベルを検討する無作為化比較試験

2019 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 19H03912
• 研究機関: 福岡大学
• 研究代表者: 有馬 久富 福岡大学, 医学部, 教授 (20437784)
• 研究分担者: 三浦 伸一郎 福岡大学, 医学部, 教授 (20343709) ; 中島 衡 福岡大学, 医学部, 教授 (70188960) [辞退] ; 野田 慶太 福岡大学, 医学部, 教授 (70289536) ; 大屋 祐輔 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (30240964) ; 野出 孝一 佐賀大学, 医学部, 教授 (80359950) ; 安藤 眞一 九州大学, 大学病院, 特別教員 (90575284) ; 冨永 光裕 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 高血圧内科科長 (80817627) ; 土橋 卓也 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 客員臨床研究員 (30163827) ; 後藤 健一 九州大学, 医学研究院, 教授 (30549887) ; 緒方 利安 福岡大学, 医学部, 准教授 (20609490) ; 吉村 力 福岡大学, 医学部, 准教授 (20511885) ; 前田 俊樹 福岡大学, 医学部, 講師 (50555555) ; 川添 美紀 福岡大学, 医学部, 助教 (30469374) ; 佐藤 敦 福岡大学, 医学部, 助教 (60816263)
• 研究期間 (年度): 2019-04-01 – 2023-03-31
• キーワード: 心房細動 / 高血圧 / 降圧目標 / 臨床試験

研究実績の概要

本研究では、高血圧を合併したリスクの高い心房細動患者を対象に、家庭収縮期血圧120mmHg未満をめざす積極的降圧療法の治療効果（脳血管障害をはじめとする循環器疾患の抑制効果、抗凝固薬により増加する脳出血の抑制効果など）を、研究者主導型国際共同無作為化比較試験により明らかにすることを目的としている。

2019-2020年度は以下の作業をおこなった。（１）主幹研究機関（Beijing Anzhen Hospital）において国際標準プロトコールを作成した。（２）主幹研究機関Beijing Anzhen Hospital）における倫理審査委員会の研究開始の許可を得た。（３）米国国立医学図書館のClinicalTrials.govに登録した（NCT04347330）。（４）国際標準プロトコールの和訳を行った。（５）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等にもとづいて国際標準プロトコールを改変し、日本版プロトコールおよび同意説明文書を作成した。（６）国際版の症例報告書を和訳し、日本版プロトコールにあわせて改変した日本版症例報告書を作成した。（７）日本用のデータ収集システム（症例報告書データ、家庭血圧データ、問診データ）を開発した。（８）モニタリング手順書および報告書を作成した。（９）福岡大学　医の倫理委員会において、日本版プロトコールおよび同意説明文書の審査を受け、研究開始の許可を得た。（１０）他の病院の倫理審査委員会における倫理審査を開始し、複数の病院における研究開始の許可を得た。（１１）主幹研究機関Beijing Anzhen Hospital）および中国の多数の共同研究機関において対象者のリクルートおよび割付が開始された。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

主幹研究機関（Beijing Anzhen Hospital）において国際標準プロトコールの完成がおくれたこと、新型コロナウイルスの感染拡大により共同研究機関への訪問が難しいことなどにより、研究の進捗がやや遅れている。

今後の研究の推進方策

共同研究機関への訪問が難しいが、オンライン会議を積極的に取り入れることによりコミュニケーションを密にとり、研究を推進してゆく。

研究成果

• [国際共同研究] Beijin g Anzhen Hospital(中国)
  • 国名: 中国
  • 外国機関名: Beijin g Anzhen Hospital
• [雑誌論文] Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China (2021)
  • 著者名/発表者名: Du Xin、Guo Lizhu、Xia Shijun、Du Jing、Anderson Craig、Arima Hisatomi、Huffman Mark、Yuan Yiqiang、Zheng Yang、Wu Shulin、Guang Xuefeng、Zhou Xianhui、Lin Hongbo、Cheng Xiaoshu、Dong Jianzeng、Ma Changsheng
  • 雑誌名: Heart 巻: 107 ページ: 535～541
  • DOI: 10.1136/heartjnl-2020-317915
  • 査読あり / 国際共著
• [雑誌論文] Effect of Mineralocorticoid Receptor Blockade on Arterial Stiffness and Endothelial Function (2021)
  • 著者名/発表者名: Sakima Atsushi、Arima Hisatomi、Matayoshi Tetsutaro、Ishida Akio、Ohya Yusuke
  • 雑誌名: Hypertension 巻: 77 ページ: 929～937
  • DOI: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16397
  • 査読あり
• [雑誌論文] Associations of an Abnormal Physiological Score With Outcomes in Acute Intracerebral Hemorrhage (2021)
  • 著者名/発表者名: Song Lili、Wang Xia、Ouyang Menglu、Sun Lingli、Chen Xiaoying、Arima Hisatomi、Sandset Else C.、Delcourt Candice、Wang Jiguang、Chen Guofang、Robinson Thompson、Lindley Richard I.、Chalmers John、Anderson Craig S.、for the INTERACT2 Investigators
  • 雑誌名: Stroke 巻: 52 ページ: 722～725
  • DOI: 10.1161/STROKEAHA.120.030435
  • 査読あり / 国際共著
• [雑誌論文] Residual risks of ischaemic stroke and systemic embolism among atrial fibrillation patients with anticoagulation: large-scale real-world data (F-CREATE project) (2020)
  • 著者名/発表者名: Maeda Toshiki、Nishi Takumi、Funakoshi Shunsuke、Tada Kazuhiro、Tsuji Masayoshi、Satoh Atsushi、Kawazoe Miki、Yoshimura Chikara、Arima Hisatomi
  • 雑誌名: Heart 巻: 107 ページ: 217～222
  • DOI: 10.1136/heartjnl-2020-317299
  • 査読あり
• [雑誌論文] Increased Incident Ischemic Stroke Risk in Advanced Kidney Disease: A Large-Scale Real-World Data Study (2020)
  • 著者名/発表者名: Maeda Tosihki、Nishi Takumi、Funakoshi Shunsuke、Tada Kazuhiro、Tsuji Masayoshi、Satoh Atsushi、Kawazoe Miki、Yoshimura Chikara、Arima Hisatomi
  • 雑誌名: American Journal of Nephrology 巻: 51 ページ: 659～668
  • DOI: 10.1159/000509567
  • 査読あり
• [備考] 福岡大学医学部衛生・公衆衛生学教室 研究紹介 CRAFT研究
  • URL: http://www.med.fukuoka-u.ac.jp/p_health/study.html