心房細動患者の至適降圧レベルを検討する無作為化比較試験

2020 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 19H03912
• 研究機関: 福岡大学
• 研究代表者: 有馬 久富 福岡大学, 医学部, 教授 (20437784)
• 研究分担者: 三浦 伸一郎 福岡大学, 医学部, 教授 (20343709) ; 野田 慶太 福岡大学, 医学部, 教授 (70289536) ; 大屋 祐輔 琉球大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (30240964) ; 野出 孝一 佐賀大学, 医学部, 教授 (80359950) ; 安藤 眞一 九州大学, 大学病院, 特別教員 (90575284) ; 冨永 光裕 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 高血圧内科科長 (80817627) ; 土橋 卓也 独立行政法人国立病院機構九州医療センター(臨床研究センター), その他部局等, 客員臨床研究員 (30163827) ; 後藤 健一 九州大学, 医学研究院, 教授 (30549887) ; 緒方 利安 福岡大学, 医学部, 准教授 (20609490) ; 吉村 力 福岡大学, 医学部, 准教授 (20511885) ; 前田 俊樹 福岡大学, 医学部, 講師 (50555555) ; 川添 美紀 福岡大学, 医学部, 助教 (30469374) ; 佐藤 敦 福岡大学, 医学部, 助教 (60816263)
• 研究期間 (年度): 2019-04-01 – 2023-03-31
• キーワード: 心房細動 / 高血圧 / 降圧目標 / 臨床試験

研究実績の概要

本研究では、高血圧を合併したリスクの高い心房細動患者を対象に、家庭収縮期血圧120mmHg未満をめざす積極的降圧療法の治療効果（脳血管障害をはじめとする循環器疾患の抑制効果、抗凝固薬により増加する脳出血の抑制効果など）を、研究者主導型国際共同無作為化比較試験により明らかにすることを目的としている。

2020-2021年度は以下の作業をおこなった。（１）主幹研究機関（Beijing Anzhen Hospital）における倫理審査委員会の研究開始の許可を得た。（２）米国国立医学図書館のClinicalTrials.govに登録した（NCT04347330）。（３）国際標準プロトコールの和訳を行った。（４）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等にもとづいて国際標準プロトコールを改変し、日本版プロトコールおよび同意説明文書を作成した。（５）国際版の症例報告書を和訳し、日本版プロトコールにあわせて改変した日本版症例報告書を作成した。（６）日本用のデータ収集システム（症例報告書データ、家庭血圧データ、問診データ）を開発した。（７）モニタリング手順書および報告書を作成した。（８）福岡大学医の倫理委員会において、日本版プロトコールおよび同意説明文書の審査を受け、研究開始の許可を得た。（９）琉球大学病院、浜の町病院、福岡県済生会二日市病院、江森医院、福岡大学病院西新病院、国立病院機構　九州医療センターの倫理審査委員会における倫理審査を受け、研究開始の許可を得た。（１０）主幹研究機関Beijing Anzhen Hospital）および中国の多数の共同研究機関において対象者のリクルートおよび割付が開始された。（１１）福岡大学病院、福岡県済生会二日市病院、江森医院、国立病院機構　九州医療センターにおいて対象者のリクルートおよび割付が開始された。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

主幹研究機関（Beijing Anzhen Hospital）において国際標準プロトコールの完成が遅れたこと、新型コロナウイルスの感染拡大により研究実施機関での研究開始が遅れたことなどにより、研究の進捗がやや遅れている。

今後の研究の推進方策

研究開始の許可を得た病院については、対面・オンライン会議を積極的におこなうことによりコミュニケーションを密にとり、研究を推進してゆく。また、他の病院・医員にも協力を仰ぎ、研究実施機関を増やすことにより、研究を推進してゆく。

研究成果

• [国際共同研究] Beijing Anzhen Hospital(中国)
  • 国名: 中国
  • 外国機関名: Beijing Anzhen Hospital
• [雑誌論文] Associations of Early Systolic Blood Pressure Control and Outcome After Thrombolysis-Eligible Acute Ischemic Stroke: Results From the ENCHANTED Study (2022)
  • 著者名/発表者名: Wang Xia、Minhas Jatinder S.、Moullaali Tom J.、Luca Di Tanna Gian、Lindley Richard I.、Chen Xiaoying、Arima Hisatomi、et al. on behalf of the ENCHANTED Investigators
  • 雑誌名: Stroke 巻: 53 ページ: 779～787
  • DOI: 10.1161/STROKEAHA.121.034580
  • 査読あり
• [雑誌論文] Atrial fibrillation prevalence, awareness and management in a nationwide survey of adults in China (2021)
  • 著者名/発表者名: Du Xin、Guo Lizhu、Xia Shijun、Du Jing、Anderson Craig、Arima Hisatomi、Huffman Mark、Yuan Yiqiang、Zheng Yang、Wu Shulin、Guang Xuefeng、Zhou Xianhui、Lin Hongbo、Cheng Xiaoshu、Dong Jianzeng、Ma Changsheng
  • 雑誌名: Heart 巻: 107 ページ: 535～541
  • DOI: 10.1136/heartjnl-2020-317915
  • 査読あり / 国際共著
• [雑誌論文] Effect of Mineralocorticoid Receptor Blockade on Arterial Stiffness and Endothelial Function (2021)
  • 著者名/発表者名: Sakima Atsushi、Arima Hisatomi、Matayoshi Tetsutaro、Ishida Akio、Ohya Yusuke
  • 雑誌名: Hypertension 巻: 77 ページ: 929～937
  • DOI: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.120.16397
  • 査読あり
• [雑誌論文] Residual risks of ischaemic stroke and systemic embolism among atrial fibrillation patients with anticoagulation: large-scale real-world data (F-CREATE project) (2020)
  • 著者名/発表者名: Maeda Toshiki、Nishi Takumi、Funakoshi Shunsuke、Tada Kazuhiro、Tsuji Masayoshi、Satoh Atsushi、Kawazoe Miki、Yoshimura Chikara、Arima Hisatomi
  • 雑誌名: Heart 巻: 107 ページ: 217～222
  • DOI: 10.1136/heartjnl-2020-317299
  • 査読あり
• [雑誌論文] Cause of Death and Associated Factors in Elderly Patients With Atrial Fibrillation ― Long-Term Retrospective Study ― (2020)
  • 著者名/発表者名: Oba Kageyuki、Shinjo Tetsuji、Tamashiro Masahiro、Matsuoka Mitsuteru、Arasaki Osamu、Arima Hisatomi、Inoue Taku
  • 雑誌名: Circulation Reports 巻: 2 ページ: 490～498
  • DOI: 10.1253/circrep.CR-20-0079
  • 査読あり
• [学会発表] 心房細動合併高血圧の降圧目標 (2021)
  • 著者名/発表者名: 有馬久富
  • 学会等名: 第43回日本高血圧学会総会
  • 招待講演
• [学会発表] 心房細動患者の至適降圧レベルを検討する無作為試験：CRAFT試験 (2021)
  • 著者名/発表者名: 有馬久富
  • 学会等名: 第33回血圧管理研究会
• [備考] 福岡大学医学部衛生・公衆衛生学教室 研究紹介 CRAFT研究
  • URL: http://www.med.fukuoka-u.ac.jp/p_health/study.html