| 研究課題/領域番号 |
19H04496
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| 研究機関 | 大阪大学 |
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研究代表者 |
山田 知美 大阪大学, 医学部附属病院, 特任教授(常勤) (60363371)
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| 研究分担者 |
武田 理宏 大阪大学, 医学部附属病院, 准教授 (70506493)
倉上 弘幸 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (20738421)
山田 知明 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (70898329)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | リアルワールドデータ / 品質評価 / 臨床研究データ / 診療録データ |
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| 研究実績の概要 |
リアルワールドデータ（RWD）を臨床研究に利活用する際には、“データが研究に耐えうる品質を伴っているか否か”を判断しなければならない。本研究では、「小規模」であるが「品質コントロールが可能」な臨床試験データと、「品質コントロールは不可能」であるが「大規模」な診療録データ（すなわちRWD）の両者を比較することにより、RWDの品質を評価するための指標・基準を構築し、構築した指標や基準の妥当性評価、及び臨床研究に応用する際の限界を明らかにする。具体的には、未来医療開発部データセンターにてデータマネジメント及び統計解析を担当した消化器外科のOSK-0028治験を対象として、以下の視点で検討を行った。
【①症例の抽出可能性】治験プロトコルの適格基準に基づき設定したロジックを用いてRWDから症例抽出を行い、治験症例が全例含まれるかを確認した。
【②データの抽出可能性】治験のプロトコルに規定されたデータ収集項目のうち、RWDから抽出できる項目の割合（カバー率）について、「抽出可能／工夫をすれば抽出可能／抽出不可能」の3段階に分類して検討を行った。単純に抽出できない項目については、抽出方法とその妥当性を検討した。
【③抽出したデータの一致性】治験参加者47名を対象として、症例報告書のデータとRWDの一致性を確認した。本治験の重要な評価項目である「SIRS診断」については、複数パターンの抽出ルールを設定して比較を行った。また、画像判定については自然言語解析を行った。
【④RWDと治験データの統合】①で設定したロジックを用いて抽出した症例（438例）に対して、治験症例（47例）との分布の比較、及び統合解析により統計学的検出力を検討した。
【⑤アウトカム定義のバリデーション研究】決定木分析とロジスティック回帰分析による「術後肺合併症の発現」を予測するアウトカム定義を作成し、モデルの妥当性を検討した。
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| 現在までの達成度 (段落) |
令和3年度が最終年度であるため、記入しない。
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| 今後の研究の推進方策 |
令和3年度が最終年度であるため、記入しない。
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