| 研究課題/領域番号 |
19H04496
|
|---|
| 研究種目 |
基盤研究(B)
|
| 配分区分 | 補助金 |
|---|
| 応募区分 | 一般 |
|---|
| 審査区分 |
小区分90140:医療技術評価学関連
|
|---|
| 研究機関 | 大阪大学 |
|---|
研究代表者 |
山田 知美 大阪大学, 医学部附属病院, 特任教授(常勤) (60363371)
|
|---|
| 研究分担者 |
武田 理宏 大阪大学, 医学部附属病院, 准教授 (70506493)
倉上 弘幸 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (20738421)
山田 知明 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教(常勤) (70898329)
三原 知子 大阪大学, 医学部附属病院, 特任助教 (80838392)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
|
| キーワード | リアルワールドデータ / 品質評価 / 臨床研究データ / 診療録データ |
|---|
| 研究成果の概要 |
リアルワールドデータ（RWD）を臨床研究に利活用する際には、“データが研究に耐えうる品質を伴っているか否か”を判断しなければならない。本研究では、「小規模」であるが「品質コントロールが可能」な臨床試験データと、「品質コントロールは不可能」であるが「大規模」な診療録データ（すなわちRWD）の両者を比較することにより、RWDの品質を確認・評価し、臨床研究に応用する際の注意点及び限界について検討を行った。
|
| 自由記述の分野 |
生物統計学
|
| 研究成果の学術的意義や社会的意義 |
医薬品の臨床試験の実施基準であるICH-E6(GCP)の大改定により、臨床試験のデータ収集に代わる、あるいは補填するものとして、日常診療環境で得られるリアルワールドデータ（RWD）の利用の方向性が明示された。臨床試験で行うようなプロセス管理ができないRWDにおいては、研究の目的や仮説に合ったデータソースを選択し、品質を含むデータ特性を把握した上で利用することが重要となる。
「RWDを活用する際に必要なデータ品質」を検討した本研究の成果は、RWDの適切な利用を促進し、エビデンスの創出や研究効率の向上、及び製造販売後調査の効率化に繋がると考えられる。
|
