| 研究課題/領域番号 |
19K05867
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| 研究機関 | 東海大学 |
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研究代表者 |
鈴木 孝良 東海大学, 医学部, 教授 (40287066)
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| 研究分担者 |
松嶋 成志 東海大学, 医学部, 教授 (60280947)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 小腸粘膜傷害 / アスピリン / Lactobacillus gasseri |
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| 研究実績の概要 |
アスピリン(LDA)起因性消化管粘膜傷害の予防法の確立は急務であるが、その発生機序をはじめ予防の検討は、ヒト小腸が約6mと長い管腔臓器で小腸粘膜採取に高度侵襲を伴うことから、動物実験に頼ってきた。ヒトにおける小腸（回腸）粘膜病理や小腸内細菌叢の解析はLDA起因性小腸粘膜傷害発生機序とLactobacillus gasseri(LG)による小腸粘膜傷害改善効果のメカニズム解明において重要であり且つ必須であると考え本研究に着手した。同意を得た大腸内視鏡（CS)施行患者に小腸観察（盲腸より約30cm）を行い、同部の小腸粘膜生検サンプルと生理食塩水による洗浄液から回腸細菌叢の検討を行う。また、免疫染色により小腸粘膜tight junction・COX発現・免疫担当細胞分布や炎症細胞浸潤の程度を比較する。LDA内服患者の多くはPPI(proton pump inhibitor)を服用しており、本検討は、LDA(low dose aspirin)+PPI (proton pump inhibitor)群、PPI単独群、コントロール群の3群比較とした。また、CS施行前後で便中カルプロテクチンを測定し腸管炎症の指標とし、便サンプルから腸内細菌叢の変化もLG内服前後で比較する。2019年9月に東海大学臨床研究審査委員会に申請し臨床試験賠償責任保険に加入することを条件に実施許可（19R-118)を得ていたが、申請者の異動もあり特定臨床研究に申請し実施許可を得た（jRCTs031200395）。現在、新型コロナウイルス感染の拡大に伴い、CSの施行が困難となり本研究のエントリーは滞っているが、これまで5名から同意取得し臨床研究を実施している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
昨年度は新型コロナウイルス蔓延の影響で、臨床試験、特に内視鏡検査実施は困難であった。また、本研究を特定臨床研究に申請し許可を得るのにも時間を要した。
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| 今後の研究の推進方策 |
今回、特定臨床研究に許可され東海大学病付属院および東海大学付属八王子病院の２施設で実施が可能になった。今年度の上半期で60名のエントリーを終了し、下半期で研究解析を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本来なら、昨年度までに全てのエントリーを終了しデータ解析に移行している予定であったが、コロナ禍となってしまい本研究自体に遅延が生じている。すべてのエントリーを上半期に終え、下半期でデータ解析を行う予定である。
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