| 研究課題/領域番号 |
19K09082
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
関 朋子 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 助教 (70528900)
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| 研究分担者 |
高橋 麻衣子 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 助教 (50348661)
林田 哲 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 講師 (80327543)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 乳がん / PRO / 患者報告アウトカム |
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| 研究実績の概要 |
Patient reported outcomes (PRO)による臨床症状を医療者が持続的にモニタリングし、適切な医療介入を行うことで、転移再発がん患者の全生存率の延長が得られるという報告がなされ注目を集めている。我々はNCDのシステムを開発した慶應義塾大学医療政策・管理学部の宮田裕章教授とともに、スマートフォンアプリをクライアントとして、医療情報を経時的に蓄積する情報プラットフォームを開発済みである。その運用の一環として、本研究では乳がん術後補助化学療法の副作用症状を経時的にモニタリングし、PRO報告システムの有無による介入試験を行うことで、化学療法期間中のQOL向上やコンプライアンスの改善、医療経済に対する影響を検証することを目的とする。すでに80人が本臨床試験に登録され、観察期間の中央値が6ヶ月において、約21000件のPROを取得した。これを状況別・薬剤別に検討を行い、QOL情報とあわせて解析を進めている。さらに、前向きの無作為化比較試験をがん研究会有明病院と共同研究を企画中である。本研究ではPROをもとにした介入群と非介入群にランダムに振り分け、乳癌に対する術前・術後化学療法を行う患者を対象に、QOL・Relative dose intensity (RDI)・問い合わせのおよび救急外来受診の頻度、などをエンドポイントとして設定し、差異を検証していく予定であり、これにより新しい癌治療のスタンダードを構築することを目指す。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
現段階では臨床情報を蓄積するデータベース部分、さらにデータ入力を行うクライアントであるアプリケーションがすでに運用中である。実装された項目は、抗がん剤治療によって生じる12種類の副作用であり、CTCAE ver 4.0に準拠したグレードを、一般人にもわかりやすい平易な日本語に修正し、LINE APIを利用して、10秒程度の短時間で報告ができるシステムである。副作用項目は食欲不振・便秘・下痢・咳嗽・呼吸苦・排尿障害・倦怠感・ホットフラッシュ・嘔気・嘔吐・痛み・末梢神経障害などを自由にカスタマイズ可能であり、抗がん剤治療の薬剤に応じてこれを変更している。
帝京大学との共同研究により、すでに80人が本臨床試験に登録され、観察期間の中央値が6ヶ月において、約21000件のPROを取得した。これを状況別・薬剤別に検討を行い、QOL情報とあわせて解析を進めたところ、臨床医が患者の副作用を大幅に軽視して考えていることが判明した。
さらに、前向きの無作為化比較試験をがん研究会有明病院と共同研究を企画中である。本研究ではPROをもとにした介入群と非介入群にランダムに振り分け、乳癌に対する術前・術後化学療法を行う患者を対象に、QOL・Relative dose intensity (RDI)・問い合わせのおよび救急外来受診の頻度、などをエンドポイントとして設定し、差異を検証していく予定である。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後は、カスタマイズを行ったアプリを、実際に医師や看護師などにテスト使用させ、使用感のインタビューを行う。これにより日常的な使用に耐えるかどうか、改良点の有無などについて議論を行い、改良へのフィードバックを行う。また、本研究に参加する患者の症状を追跡把握する医療クラークや乳がん専門看護師の設置と教育を行い、介入を行うべき患者対応についての共通理解を確立する。国外では、米国や北欧からPROを持続的にモニタリングし、介入を行うという検討が複数報告され、いずれもQOLの改善などにアドバンテージがあることが証明されている。本邦においては、少なくともがん医療の分野においては、我々のプロジェクト以外にPROのモニタリングを行っている検討はなく、現在企画中の前向きの無作為化比較試験において新しい癌治療のスタンダードを構築することを目指す。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究費の適正使用を行った結果、次年度使用額が発生した。
次年度使用額については、物品費および人件費として適正に使用していく予定である。
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