| 研究課題/領域番号 |
19K09465
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
梅村 淳 順天堂大学, 医学(系)研究科(研究院), 特任教授 (00244567)
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| 研究分担者 |
堀場 充哉 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (30598793)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | すくみ足 / 歩行障害 / 経頭蓋直流電気刺激 / パーキンソン病 |
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| 研究実績の概要 |
今回の研究は経頭蓋直流電気刺激（tDCS）によるニューロモデュレーションがパーキンソン病のすくみ足を改善させうる可能性について検討する臨床研究である。tCDS装置にHalo Sport 2（Halo Neuroscience社製）を使用して、PDの歩行障害に対する補足運動野（SMA）および一次運動野（M1）をターゲットとしたtDCS刺激の効果を検証するための特定臨床研究を立案した。
順天堂大学の臨床研究審査委員会による臨床研究法に基づいた審査を受け、数回の修正を行った後に2020年10月6日に正式に承認された。その後jRCTへの登録を行った（jRCTs032200173）。その後データマネージメントのためのデータベース（REDCap）の構築を行った。さらに臨床研究保険加入手続きを行い、2021年2月より対象患者のリクルートを行った。
令和2年度末までに3例の患者登録ならびに臨床試験を実施した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
本研究で使用するtDCS装置は医療用機器として認定されていないため、特定臨床研究としての臨床研究を行う必要があった。コロナ禍の影響もあり、その審査、承認までに時間を要したために実際の試験開始までに時間を要した。実際に試験は開始しているものの、今後1年で予定症例の30例の試験を行い、結果解析を行う必要があることから、進捗状況としては遅れていると言わざるを得ない。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後予定症例である30例の臨床試験を行い、結果解析、学会発表、論文執筆を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
臨床研究の開始が遅れたため。今後tDCS装置の追加購入ならびにデータ解析用のパソコンやソフトウェア、ビデオデータ保存用のハードディスクなどの購入、さらに臨床研究管理料や追加の保険料などに充てる予定である。
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