| 研究課題/領域番号 |
19K09465
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
梅村 淳 順天堂大学, 大学院医学研究科, 特任教授 (00244567)
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| 研究分担者 |
堀場 充哉 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (30598793)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | すくみ足 / 歩行障害 / パーキンソン病 / 経頭蓋直流電気刺 |
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| 研究実績の概要 |
今回の研究は経頭蓋直流電気刺激（tDCS）によるニューロモデュレーションがパーキンソン病のすくみ足を改善させうる可能性について検討する臨床研究である。tDCS装置にHalo Sport 2（Halo Neuroscience社製）を使用して、PDの歩行障害に対する補足運動野（SMA）および一次運動野（M1）をターゲットとしたtDCS刺激の効果を検証するための特定臨床研究を立案し、順天堂大学の臨床研究審査委員会による臨床研究法に基づいた審査を受け、正式に承認された後に臨床試験を開始した。
令和3年度までに16例の同意取得を得て、臨床試験を実施した。そのうち完了症例数は15例で、中止症例は1例であった。当該臨床研究に係る疾病等の発生は特に無く、安全性についての問題は無いと思われる。
研究期間内に予定症例数である30例に到達できなかったので本研究の期間延長申請を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究で使用するtDCS装置は医療用機器として認定されていないため、特定臨床研究としての臨床研究を行う必要があった。コロナ禍の影響もあり、その審査、承認までに時間を要したために実際の試験開始までに時間を要した。
臨床試験開始後もやはりコロナ禍の影響もあり、対象患者リクルート、研究実施場所の確保がスムースに進まず、予定症例数の約半数しか実施できていない。その結果、研究期間の延長申請を行う必要があり、進捗状況としては遅れていると言わざるを得ない。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後予定症例である30例に達するまでの臨床試験を行い、結果解析、学会発表、論文執筆を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
臨床研究の実施が遅れており予定症例数に達していないため結果の解析が行えていない状況であり、学会や論文で結果を発表できる段階にない。経費については今後データ解析用のソフトウェア、学会発表や論文発表に関わる費用、さらに臨床研究管理料や追加の保険料などに充てる予定である。
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