| 研究課題/領域番号 |
19K09465
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
梅村 淳 順天堂大学, 大学院医学研究科, 特任教授 (00244567)
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| 研究分担者 |
堀場 充哉 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 研究員 (30598793)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | パーキンソン病 / すくみ足 / 歩行障害 / 経頭蓋直流電気刺激 |
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| 研究実績の概要 |
今回の研究では経頭蓋直流電気刺激（tDCS）によるニューロモデュレーションがパーキンソン病（PD）のすくみ足を改善させうる可能性について検討する臨床研究を実施した。tDCS装置としてHalo Sport 2（Halo Neuroscience社製）を使用して、PDの歩行障害に対する補足運動野（SMA）および一次運動野（M1）をターゲットとしたtDCS刺激の効果を検証するための特定臨床研究を実施した。
コロナ禍の影響で症例登録は遅れていたが、2022年12月末までで症例登録を終了した。予定症例の30例には到達しなかったが、最終的に24例の症例を登録し、臨床試験を実施した。そのうち完了症例は22例で、中止症例は2例であった。当該試験に係る疾病等の発生は特に無く、安全性についての問題は無いと思われた。
全登録症例の試験終了後に本臨床研究に対するモニタリングならびに監査を実施した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究で使用するtDCS装置は、医療機器として認定されていないため特定臨床研究として臨床試験を実施する必要があった。コロナ禍の影響で、その審査、承認までに時間を要したために実際の試験開始までに時間を要した。
試験開始後もやはりコロナ禍の影響で対象患者リクルートがスムースに進まず、試験実施場所の使用制限もあったため予定症例数を確保することが難しかった。その結果、2度にわたる研究期間の延長申請を行い一定の症例数を確保した。現在研究終了に向けての最終作業を行っているが、進捗状況としては遅れていると言わざるを得ない。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在研究終了に向けての最終作業を行っており、今後はデータの集積、固定を行なった上で統計解析を行い、研究結果をjRCTで公表予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
特定臨床研究としてはまだ完結していないため、本年度も臨床研究管理料の支払いが生じるためその支払いや学会・論文発表に関わる充てる予定である。
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