| 研究課題/領域番号 |
19K10297
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| 研究機関 | 朝日大学 |
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研究代表者 |
櫻井 学 朝日大学, 歯学部, 教授 (50225843)
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| 研究分担者 |
岸本 敏幸 朝日大学, 歯学部, 講師 (80733435)
宮脇 卓也 岡山大学, 医歯薬学総合研究科, 教授 (00219825)
松浦 信幸 東京歯科大学, 歯学部, 教授 (20408313)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | アデノシン受容体 / セボフルラン / 鎮静・催眠 |
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| 研究実績の概要 |
本研究でのアデノシン三リン酸（ATP）の使用は，適応外使用であり，特定臨床研究に該当する．そのため，2019年度は臨床研究審査委員会（国立大学法人浜松医科大学 臨床研究倫理委員会）での審査の準備を行い，承認を受け臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT）への登録を行った．
・2019年6月17日 国立大学法人浜松医科大学 臨床研究サポート部との打ち合わせ
・2019年9月 5日 国立大学法人浜松医科大学 臨床研究サポート部との打ち合わせ
・2020年2月 4日 認定臨床研究委員会審査（2020年2月20日承認）
・2020年3月 6日 承認を受け臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT）に登録
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
本研究は臨床研究法の特定臨床研究に該当するため，臨床研究審査委員会（国立大学法人浜松医科大学 臨床研究倫理委員会）での承認，臨床研究実施計画・研究概要公開システム（臨床研究データベース：jRCT）への登録を行う必要があった．臨床研究審査委員会の承認を得るために，国立大学法人浜松医科大学 臨床研究サポート部の支援を受け，研究プロトコールの検討などを行ったことにより時間を要した．現在，臨床研究審査委員会の承認を受け，朝日大学倫理審査委員会へ審査依頼中であり，2020年度より研究を開始する予定である．
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| 今後の研究の推進方策 |
(1)セボフルラン単独，(2)ATP製剤単独，(3)セボフルランおよびATP製剤の併用による催眠状態，回復過程を観察・評価する．対象は健康成人ボランティアとし，同一被験者で上記3回のtrialを施行する．セボフルランはセボフルランの終末呼気濃度が0.4％になるように50分間マスク吸入とする．ATP製剤（アデホス注・興和）は精密持続点滴装置を用い8分かけて漸増させ100 μg/kg/minとし，50分間投与する．観察時間は，薬物投与後90分とし，各観察項目を5分ごとに記録する．観察項目は，鎮静レベルと覚醒反応（脳波スペクトル分析装置の値から鎮静状態の評価，および指示に対する反応の有無により覚醒か催眠状態にあるかを評価する），回復状態（認識力；覚醒時に正解することを確認した計算問題の正解率により認識力の回復を評価する，精神運動機能；Trieger Dot Test，47個の12mm間隔で直線と曲線状並んだ点を線でつなげ，その成功率と終了までの時間で精神運動機能の回復を評価する，平衡機能；グラビコーダーを用い重心動揺距離・面積を測定し，平衡機能の回復を評価する），循環（心拍数，血圧，心電図），呼吸（呼吸数，1回換気量，分時換気量，終末呼気炭酸ガス濃度，経皮的動脈血酸素飽和度）とする．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究は，臨床研究法の特定臨床研究に該当し，2019年度は臨床研究審査委員会（国立大学本研究は，臨床研究法の特定臨床研究に該当し，2019年度は臨床研究審査委員会（国立大学法人浜松医科大学 臨床研究倫理委員会）での審査手続き，および臨床研究実施計画・研究概要公開システム（臨床研究データベース：jRCT）への登録を行った．審査手続きにあたり国立大学法人浜松医科大学 臨床研究サポート部の支援を受けたため，2020年度は，研究機材，薬品，被検者（ボランティア）への謝礼などに加え，支援金（1,000,000円）として，2019年度残金および2020年度助成金を使用する予定である．
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