| 研究課題/領域番号 |
19K10444
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| 研究機関 | 岡山大学 |
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研究代表者 |
山中 玲子 岡山大学, 大学病院, 助教 (00379760)
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| 研究分担者 |
横井 彩 岡山大学, 大学病院, 医員 (00612649)
森田 学 岡山大学, 医歯薬学総合研究科, 教授 (40157904)
丸山 貴之 岡山大学, 大学病院, 助教 (30580253)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 食道がん / ガム咀嚼 / 摂食嚥下機能 / 咀嚼機能 / 周術期 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は，「術後絶食中のガム咀嚼が，食道がん手術後の予後を改善できるのか」という「問い」を検証するものである。
今年度は、研究計画の再検討、倫理委員会申請書類作成を行った。
科研申請時は、食道がん手術を受ける患者を対象に，術後絶食期間中に，従来の口腔衛生管理のみを行う「対照群」と，術後絶食中にガム咀嚼による口腔機能訓練を加えて行う「介入群」にランダムに割付け，2群間で比較して，食道がん術後絶食中のガム咀嚼による咀嚼機能や嚥下機能の維持効果，予後改善効果を検討する、としていた。
その後、具体的な研究方法について、倫理委員会、各科の医師・歯科医師、パラメディカル、統計専門家等と議論の結果、過去の我々の研究でえた結果を対照群とし、周術期にガム咀嚼を行う1群のみの介入研究とすることとなった。当初、2年半ほどの期間で目標症例数は70例程度と考えていたが、統計専門家との議論の結果、多くても40症例程度で結果がでることが明らかになった。そのため、当初の予定より、研究実施期間は短くて済む予定である。
現在、研究分担者・協力者、本学倫理委員会と協議し、書類作成を進めている。倫理委員会で承認され次第、研究を始める予定である。
なお、今のところ、新型コロナウイルス感染拡大に伴い、新たな研究開始の自粛が求められている。新型コロナウイルス感染予防対策には十分に配慮し、研究を進めていく方針である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
昨年度中に倫理委員会の承認を得る予定であったが、倫理委員会、各科の医師・歯科医師、パラメディカル、統計専門家等との協議に時間がかかっている。研究をスムーズに行うことができるよう、十分に準備をして、研究を進める方針である。
また、新型コロナウイルス感染拡大の影響により、新たな臨床研究の開始は自粛するよう要請があることから、倫理委員会の承認を得たとしても、即座の研究開始は困難な状況である。
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| 今後の研究の推進方策 |
倫理委員会の承認までに、予定よりも時間はかかっているものの、研究開始前に十分に議論を尽くしていることで、当初の予定よりも、研究実施期間は短くなり、目標症例数も大幅に減少させることができそうである。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
倫理委員会への書類の提出、承認に時間を要しており、研究を開始できていないこと、また2019年度末からは新型コロナウイルス感染拡大のため移動自粛が求められていることから、人件費、物品、旅費、その他の経費に次年度使用額が生じている。
次年度、倫理員会の承認が得られ次第、研究を開始することから、人件費・物品の執行を行っていく予定である。
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