| 研究課題/領域番号 |
19K10444
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| 研究機関 | 岡山大学 |
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研究代表者 |
山中 玲子 岡山大学, 大学病院, 助教 (00379760)
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| 研究分担者 |
横井 彩 岡山大学, 医歯薬学域, 助教 (00612649)
森田 学 岡山大学, 医歯薬学域, 教授 (40157904)
丸山 貴之 岡山大学, 医歯薬学域, 助教 (30580253)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 食道がん / ガム咀嚼 / 摂食嚥下機能 / 咀嚼機能 / 周術期 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は，「胸部食道がん患者における周術期のガム咀嚼と舌圧との関連」を明らかにし、食道がん術後合併症予防に寄与する方策を歯科的に検討するものである。
科研申請時は、食道がん手術を受ける患者を対象に，術後絶食期間中に，従来の口腔衛生管理のみを行う「対照群」と，術後絶食中にガム咀嚼による口腔機能訓練を加えて行う「介入群」にランダムに割付け，2群間で比較して，食道がん術後絶食中のガム咀嚼による咀嚼機能や嚥下機能の維持効果，予後改善効果を検討するランダム化比較試験（必要症例数約70例）としていた。その後、具体的な研究方法について、倫理委員会、各科の医師・歯科医師、パラメディカル、統計専門家等と議論し、過去の我々の研究でえた結果を対照群とし、周術期にガム咀嚼を行う1群のみの介入研究とすることとなった。
我々の過去の研究では，食道がん術後2週間目に舌圧が低下した患者の割合は64.5%程度（38人/59人中）であったため，期待割合：40％，閾値割合：65％で計算すると，24症例で10人低下（41.7%）の場合，信頼区間は22.1%～63.3%で，両側p値＝0.03，24症例で9人低下（37.5%）の場合，信頼区間は18.8%～59.4%で，両側p値=0.01となり，必要症例数は24例となった。また，過去の研究では，92名が参加して33名（35.9%）が同意撤回，中止，脱落したため，36%が脱落すると仮定し，その分も加味すると必要症例数は38例となる。今回，40例あれば，同意撤回，中止，脱落等が生じても，統計学的考察も可能と考えられるため，目標症例数は40例とした。
令和3年度は、37症例を登録し、30症例が完了した。22症例を収集した時点で、中間解析を行ったところ、ガム咀嚼トレーニングを行った群では、有意に舌圧の低下を予防できたことを確認した。結果はがん口腔支持療法学会で発表した。
令和4年度中に対象者の募集を終え、最終解析、学会発表、論文発表を行う予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
症例数は順調に増えており，この調子であれば，令和４年度中に症例収集を終え，最終分析，まとめを実施できそうであるため。
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| 今後の研究の推進方策 |
令和4年度は，中間分析の内容をさらに検討し，学会発表を行う予定である。
全症例数が集まった段階で，最終分析，論文作成を行う予定である。
現状では，脱落者が想定よりも少ないため，目標症例数を減らすことも検討している。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
現在，世界的なCOVID-19感染拡大により，移動の自粛が求められている。学会などは，オンライン開催となり，旅費を使用する機会が減少していることが，次年度使用額が生じた理由と考えられる。
COVID-19が落ち着けば，学会等に積極的に参加し，旅費等として使用する予定である。
また，研究に関連する消耗品や英文校正に，予定以上に予算が必要な状況である。消耗品や英文校正のために使用する予定である。
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