本邦におけるデバイスラグの発生要因の探索と審査迅速化対策の効果に関する検討

2019 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 19K10514
• 研究機関: 名古屋市立大学
• 研究代表者: 福田 英克 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 准教授 (80448711)
• 研究期間 (年度): 2019-04-01 – 2022-03-31
• キーワード: デバイスラグ / レギュラトリーサイエンス / 医療機器 / 薬事承認

研究実績の概要

日本では医療機器の薬事承認が欧米よりも遅れることが多い。この現象は「デバイスラグ」と呼ばれている。デバイスラグの要因として開発相談・審査体制が不十分であることや審査基準が不明瞭であることが指摘されてきた。このような背景を踏まえ、医療機器審査の迅速化対策として、開発相談・審査体制の拡充および審査基準の明確化の推進などの対策が平成20年に導入された。しかし、申請者は未だにデバイスラグが改善していない疾患分野が存在することを観察した。この点に着眼し、本研究では、デバイスラグの発生要因や医療機器審査の迅速化対策の効果を、医療機器全体および疾患分野毎に分析する。本研究において、医療機器の早期承認の障害となっている原因を明らかにすることにより、デバイスラグ解消の対策を立案するための基盤となる知見を発信することを目指す。本研究成果は、日本国民に画期的医療を迅速に提供し、ひいては日本の健康長寿社会の確立に貢献することが期待される。
令和元年度は、医薬品医療機器総合機構、公益財団法人医療機器センターおよび米国食品医薬品局のホームページから、本研究の対象となる医療機器を抽出し、データベース構築に着手した。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

データベース構築に使用する審査報告書及び申請資料は内容が膨大なため。

今後の研究の推進方策

令和2年度は、抽出された医療機器について、デバイスラグに影響する潜在因子を抽出する予定である。

次年度使用額が生じた理由

資料整理およびデータベース構築を行う人員の雇用が遅れたため、人件費の使用額が見込みよりも少なくなった。