| 研究課題/領域番号 |
19K10514
|
|---|
| 研究機関 | 名古屋市立大学 |
|---|
研究代表者 |
福田 英克 名古屋市立大学, 医薬学総合研究院(医学), 准教授 (80448711)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
|
| キーワード | デバイスラグ / レギュラトリーサイエンス / 医療機器 / 薬事承認 |
|---|
| 研究実績の概要 |
日本の審査報告書が入手可能な平成13年4月1日から令和2年3月31日までの間に日本において承認された医療機器のうち、米国においても承認された医療機器を本研究の対象とした。デバイスラグは、申請ラグ（日本における申請日と米国における申請日の差）と審査ラグ（日本の審査期間と米国の審査期間の差）の和と定義した。対象品目を平成25年3月31日以前の国内承認（前期承認）品目とそれ以降の国内承認（後期承認）品目に分類して、申請ラグおよび審査ラグの変化を評価した。以上の情報は、医薬品医療機器総合機構、公益財団法人医療機器センターおよび米国食品医薬品局のホームページ、審査報告書および添付文書から抽出した。デバイスラグおよび審査ラグは前期承認品目に比し、後期承認で短かった。しかし、申請ラグは前期承認品目と後期承認品目で有意な差はなかった。優先審査品目の国内審査期間は非優先審査品目よりも短かった。これらの研究結果は第１１回レギュラトリーサイエンス学会学術大会で発表した。今年度は、デバイスラグに影響する潜在因子を抽出し、デバイスラグの規定因子を同定する予定である。さらに、今後国内で新規申請が予定されている医療機器についても、デバイスラグの動向の追跡を予定している。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
データベース構築に使用する審査報告書及び申請資料は内容が膨大なため。
|
| 今後の研究の推進方策 |
データベース自動構築システムを開発し、本年度内にデータベース構築を完成させ、デバイスラグの規定因子を同定する予定である。
|
| 次年度使用額が生じた理由 |
新型コロナ蔓延の影響で、データベース構築の補助に係る人件費を使用する機会がなかったため。今年度は、データベース自動構築システムの開発のためのコンピュータおよびその周辺機器の購入を予定している。
|
