| 研究課題/領域番号 |
19K10530
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| 研究機関 | 岐阜大学 |
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研究代表者 |
塚田 敬義 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 教授 (30257894)
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| 研究分担者 |
村上 啓雄 岐阜大学, 医学部附属病院, 特任教授 (50273149)
鈴木 昭夫 岐阜大学, 医学部附属病院, 准教授 (80775148)
谷口 泰弘 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 准教授 (90359737)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 特定機能病院 / 抗がん薬 / 適応外使用 / 審査 / 管理 |
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| 研究実績の概要 |
ハイリスク薬である抗ガン薬の適応外使用の管理状況を全国の特定機能病院に対して無記名質問紙にて調査を行った。（岐阜大学大学院医学研究等倫理審査委員会承認番号２０１９－１８８）。
【結果】調査項目は審査の実施の有無、審査する委員会、審査方法、審査項目、審査件数及び審査で不承認となった理由とした。８６特定機能病院のうち５８施設から回答を得た。６９％４０施設では全ての抗ガン薬の審査を実施、残り３１％４０施設が必要と判断された抗ガン剤のみ審査を実施。審査方法は、患者毎に審査は３１.０％１８施設、疾患毎に審査は２５.９％１５施設、両方を組合せ審査は４３.１％２５施設。そして薬剤の選択理由・ガイドライン又は論文の有無は全ての施設、有害事象とモニタリング方法９６.6％、代替薬の有無や優位性９３.１％、説明・同意書の内容９３.１％、費用７９.３％、薬剤師の提案７０.７％、患者の予後６７.２％、忍容性６２.１％、急変時の対応５５.２％、倫理・社会的背景５３.４％、治療成績４３.１％、支援者の有無１５.５％。申請を不承認としたのは２．４％１３施設であった。
【考察】６９％の施設で全ての抗ガン薬を審査されているが、残りの施設で制限された審査であり不十分ではないかとの危惧がある。不承認の判断一定の割合で存在が判明したことは適正な審査をしている施設の存在を示している。倫理・社会的背景、費用、患者の予後、家族等の支援者の有無等で不承認と判断した少数の施設がある。このような社会的を含む判断が行うには医師・薬剤師のみの委員会ではなく臨床倫理委員会のように多職種なる合議体が望ましい。臨床倫理委員会が２０施設で既に審査がなされていることは良き傾向であり広く普及させる必要がある。そもそも申請の要因にはドッラクラグが背景あり、全国統一的な質が保証された適応外使用の管理方法の構築が求められる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
共同研究者が所属している薬剤部・医療安全管理室では、新型コロナウイルス感染者の治療に関係し研究活動がやや遅延している。
昨年行った特定機能病院を対象の調査結果については、学会発表をすべく演題の申込みを行ったところである。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究の最終年を迎え、蓄積された当院におけるデータの解析を進め、研究目標の達成に努めたい。得られた結界から論文誌執筆の準備にも入りたい。
調査結界から、病院ごとに対応の差異が明確になった。将来的にはがん拠点病院における実態調査の必要性を感じている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
新型コロナウイルス感染症の蔓延にょり、情報収集も含めた学会等への出張が制限されたため。
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