| 研究課題/領域番号 |
19K10553
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
湯地 晃一郎 東京大学, 医科学研究所, 特任准教授 (70373199)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 人工知能 / 精密医療 / 国際的調和 |
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| 研究実績の概要 |
人工知能(AI)の発展は著しいが医療健康分野での利活用・社会実装における課題については十分な議論が進んでいない。国際比較に基づく国際的調和の議論は喫緊の課題である。医学健康分野にAIが実装された際の諸課題を国際比較し一般社会への影響を検討することで解決策のための基盤を国際的調和の観点から検討した。
２年目は医療行為を実施支援する人工知能について医療法薬事法の観点から規制当局における医療機器該当性について事例研究を実施した。
米国では、米国食品医薬品局（FDA)が診断・治療等を目的としたソフトウェアをSaMD (Software as a Medical Device)と定義し規制対象としAI医療機器を「機械学習(ML)により自己学習するプログラム」と定義している。FDAは2020年9月22日医療機器・放射線保健センター傘下にデジタルヘルスセンターオブエクセレンスを新設し2021年1月12日にAI/ML基盤SaMD行動計画を公表した。具体的には、予め決定された変更制御計画に関するドラフトガイダンス発行など規制枠組み提案構築、MLアルゴリズム評価及び改善目的GMLP (Good Machine Learning Practice)開発支援、利用者向け機器透明性など患者中心アプローチ促進、MLアルゴリズム評価手法開発とreal-world performance(RWP)プロセス検証支援、の５つを含む。
日本では2019年に先駆的医療機器開発に関わる薬機法改正が実施され、医療機器等の変更計画の確認及び計画に従った変更に係る事前届出制度、通称IDATENが導入された。また2020年11月24日には厚生労働省からプログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革（DASH for SaMD）が公表され窓口一元化された。
医薬品の国際的調和に準じた形でのGMLPの枠組みが今後議論されると予想される。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、２年目の国内外規制比較、国際的枠組みについての研究調査に大幅な遅延が生じた。
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| 今後の研究の推進方策 |
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、研究調査に遅延が生じている。
今後活動制限の緩和に伴い、国内外規制比較、国際的枠組み、将来予測と問題点、解決策、国際的調和についての研究調査を再開する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、研究調査に大幅な遅延が生じた。
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