| 研究課題/領域番号 |
19K10553
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| 研究機関 | 北里大学 |
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研究代表者 |
湯地 晃一郎 北里大学, 北里研究所病院, 非常勤医師 (70373199)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 人工知能 / 精密医療 / 国際的調和 / SaMD |
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| 研究実績の概要 |
人工知能(AI)の発展は著しいが医療健康分野での利活用・社会実装における課題については十分な議論が進んでいない。本年度は医療行為を実施支援する人工知能について医療法薬事法の観点から規制当局における医療機器該当性と国際的調和の研究を実施した。
米国主導で、医薬品の国際的調和に準じた形でのGood Machine Learning Practice (GMLP)の枠組みは加速している。米国食品医薬品局（FDA)は診断・治療等を目的としたソフトウェアをSaMDと定義し規制対象とし、AI医療機器を「機械学習(ML)により自己学習するプログラム」と定義している。医療機器・放射線保健センター傘下のDigital Health Center of Excellenceの新設、AI/ML基盤SaMD行動計画、医療機器開発向けGMLP原則指針を発表し、基盤構築に向けた10項目の原則指針を提唱している。2022年には、サイバーセキュリティ・定量的放射線画像診断機器市販前申請技術評価などに関するガイダンスが新規・改定版として発行された。
また国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）においては、AIワーキンググループのもと、2022年5月に機械学習を用いた医療機器に関する用語定義集が発行された。今後GMLPを含めた課題解決・ガイダンス発行が予定されている。
日本では2019年の先駆的医療機器開発に関わる薬機法改正とIDATEN導入、2020年の厚生労働省のプログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革公表、承認審査体制等の強化が行われた。具体的には、厚生労働省、PMDA、薬事・食品衛生審議会における専門部課の設置、さらにPMDAにおけるプログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置である。
今後、国際的調和に対する日本の対応が急務である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
新型コロナウイルス感染症（COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、国内外規制比較、国際的調和の研究調査に大幅な遅延が生じた。
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| 今後の研究の推進方策 |
新型コロナウイルス感染症（COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、研究計画に大幅な遅延が生じていた。
活動制限緩和に伴い、国内外規制比較、国際的調和、将来予測と問題点についての研究調査を再開推進する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
新型コロナウイルス感染症（COVID-19)パンデミックによる緊急事態宣言・活動制限・海外渡航制限により、研究計画に大幅な遅延が生じた。
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