| 研究課題/領域番号 |
19K11724
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| 研究機関 | 順天堂大学 |
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研究代表者 |
浅岡 大介 順天堂大学, 医学部, 准教授 (30420847)
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| 研究分担者 |
竹田 努 順天堂大学, 医学部, 助教 (50750527)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2024-03-31
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| キーワード | 軽度認知障害(MCI) / 腸内細菌 / VSRAD / ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 |
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| 研究実績の概要 |
Biffidobacterium breve投与によるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が開始され、目標症例数 140例中、約100例の症例登録が完了した。具体的には、65歳以上90歳未満の男女で、DSM-5のmild neurocognitive disorder (MCI)と診断され、MMSEスコアは 22点以上26点以下 の患者で除外基準を除いた対象患者に対して、(実薬)Biffidobacterium breve 300億個/1cp 1日1cp or (偽薬)プラセボ 1cp 1日1cp 計6か月投与とし、2か月毎来院頂き、主要評価項目である ADAS-Jcog、ならびに副評価項目である患者基本情報(年齢、性別、BMI、積算飲酒量(L)、喫煙歴(Brinkman Index))・血液検査情報(白血球、赤血球、血小板、凝固、肝機能(AST、ALT、ALP、 γGTP、LDH、Ch-E)、腎機能(BUN、Cr、eGFR)、蛋白(TP、alb)、炎症マーカー(高感度CRP)、 甲状腺機能(TSH、fT3、fT4)、脂質(T-cho、HDL-Cho、LDL-Cho)、血糖(空腹時血糖、HbA1c)、 HOMA-IR, HOMA-B, 鉄(Fe、TIBC、フェリチン)、ビタミン(VB1,12、葉酸))・便検体情報(腸内細菌叢解析(次世代シーケンサー))・問診情報((1) MMSE (Mini-Mental State Examination)、(2) CDR (Clinical Dementia Rating)/臨床的認知症尺度、(3) Vitality Index (VI)/意欲の指標、(4) FSSG (frequency scale for the symptoms of GERD) 質 問 票 、 (5) 出 雲 ス ケ ー ル 、 (6) constipation scoring system（CSS))・画像診断情報(頭部MRI(VSRAD: voxel-based specific regional analysis system for Alzheimer’s Disease))のデータ収集に努めた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
In vivoでの検討が順調に開始され、目標症例数の約7割が達成され、今年度中での登録完了が確実となった。
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| 今後の研究の推進方策 |
年度末頃から、data解析に移行する予定であり、学会発表・論文化に向けて今年度末から来年度を目標を達成する予定である。data収集ならびに、解析に時間を要する事が予想されるため、準備を進めている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
初年度に使用する予定の物品の購入が遅れたため消費できず、同物品を2020年度に使用・処理する予定である。
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