| 研究課題/領域番号 |
19K11745
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| 研究機関 | 長野県立大学 |
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研究代表者 |
上延 麻耶 長野県立大学, 健康発達学部, 講師 (00413576)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | スクリーニング / 無作為化平衡群間比較試験 / 花粉症 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、ロウ糠層除去玄米を主食とした食事の継続が、花粉症シーズンにおけるスギ花粉症有症者のQOL確保に対する有効性を検証することを目的としている。主要評価項目は、日本アレルギー性鼻炎QOL標準調査票（JRQLQ NO.1）を用いた。副次評価項目は、血中スギ花粉特異的IgE抗体価、末梢血液一般、血清サイトカインの測定とし、安全性の評価として、身体検査および被験者背景調査を実施した。試験デザインは、オープンラベル無作為化並行群間比較試験とした。2019年10月中旬および11月上旬に申請者所属機関および試験担当医療機関においてそれぞれ倫理委員会の承認を取得し、試験担当医療機関において試験参加者の募集を開始した。試験参加の条件は、前2年間継続してスギ花粉飛散時期にアレルギー性鼻炎症状を呈した20歳以上65歳以下の男女等とした。目標被験者数に達した11月中旬に、副次評価項目および試験担当医師による被験者背景調査および問診、身体検査を実施し、試験適格者をスクリーニングした。試験適格者に対し、口頭および文書による試験の説明、および文書による試験参加の同意を取得した。12月中旬より試験適格者と判定された29名を無作為に対照品または試験品の2群に分け、対照品または試験品の摂取を開始した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
2019年10月中旬および11月上旬に申請者所属機関および試験担当医療機関においてそれぞれ倫理委員会の承認を取得し、試験担当医療機関において試験参加者の募集を開始した。試験参加の条件は、前2年間継続してスギ花粉飛散時期にアレルギー性鼻炎症状を呈した20歳以上65歳以下の男女等とした。目標被験者数に達した11月中旬に、副次評価項目および試験担当医師による被験者背景調査および問診、身体検査を実施し、試験適格者をスクリーニングした。試験適格者に対し、口頭および文書による試験の説明、および文書による試験参加の同意を取得した。12月中旬より試験適格者と判定された29名を無作為に対照品または試験品の2群に分け、対照品または試験品の摂取を開始した。2019年12月中旬より対照品または試験品の摂取を開始し、1か月ごとに被験者から回収した調査票類のデータ集計および解析中である。
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| 今後の研究の推進方策 |
対照品または試験品摂取期間である5か月目終了後に、血中スギ花粉特異的IgE抗体価、末梢血液一般、血清サイトカインの測定を行う。後観察機関１か月間の調査票類を含め試験データの集計および解析を進める。研究計画では対照品１群および試験品２群での並行群間比較試験であったが、試験品はロウ層除去玄米のみとし、対照品１群および試験品１群の２群で試験を遂行する。倫理委員会承認済である。
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