| 研究課題/領域番号 |
19K11763
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| 研究機関 | 筑波大学 |
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研究代表者 |
谷中 昭典 筑波大学, 医学医療系, 教授 (80272201)
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| 研究分担者 |
鈴木 英雄 筑波大学, 医学医療系, 准教授 (00400672)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | スルフォラファン / 潰瘍性大腸炎 / カルプロテクチン / 腸内細菌 |
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| 研究実績の概要 |
１。基礎実験については、2019年度に実施した動物実験の成績について、さらに検討を加えた結果、SGS（2,200 ppm, あるいは4,400 ppm）投与によりDextran Sodium Sulfate (DSS)により惹起されるマウス大腸炎が軽減されること、またその機序として、SGSによるマウス大腸粘膜の酸化ストレス応答能強化作用、及び腸内細菌叢に対する影響が炎症抑制に関与することが示唆された。
２．臨床試験については、2019年度に実施したマウスの基礎実験の成績を参考に、スルフォラファン含有食品、ブロッコリースプラウトを軽症潰瘍性大腸炎患者に投与する臨床介入試験を開始した。具体的には2020年８月に本研究の実施計画書を主管施設の倫理審査委員会に提出、承認された。その後、本研究は2つの研究分担施設における各々の倫理委員会で承認された後、各施設において被験者募集を開始、同年10月よりスプラウトの介入試験を開始した。その後、研究方法、エントリー基準などに若干の変更を加える必要性が生じたため、上記の３施設において、再度倫理審査を受け、それらの変更が承認された。2021年３月末までに全体で12症例（目標50例の24％）のエントリーが完了した。これまでのところ、副反応などによる脱落症例はなく、概ね順調なペースで臨床試験が進行している。本研究は二重盲検法で実施しており、途中でキーオープンができないため、現時点で研究結果は得られていないが、研究成果の評価は２０２１年度中に５０症例エントリーの目標達成後に実施する予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究実績の概要の項に記載したように、本研究における臨床介入試験はこれまでのところ概ね順調に進展していると判断される。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在進行中の臨床試験は、２０２１年度中に、目標症例数５０症例の実施を完了し、２０２１年度中にキーオープンし、データを解析し、関連学会での発表、及び、論文化を目指したい。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
１．2020年度に開始した臨床試験の症例登録数が当初の見込みよりも少なかったため、便中カルプロテクチン測定、及び腸内細菌バランス解析に要した金額が予定金額より少なくなった。２０２１年度は、臨床試験の症例登録数を増やすことによって、便中カルプロテクチン測定、及び腸内細菌バランス解析のための費用が増加することが洋装される。
２．２０２０年度内に研究情報の収集のために出席を予定していた国内、国外学会の大部分が新型コロナウイルスの感染拡大のために、中止、あるいはオンライン開催となったため、学会参加のための出張費用が大幅に減少した。２０２１年度は、新型コロナウイルスの感染拡大が収束すれば、学会出張や学会参加のための費用にあてる予定である。
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