2021 年度実施状況報告書

イブプロフェン含嗽剤の作用時間の持続と使用時の刺激感の減少を目指した製剤化研究

研究課題

研究課題/領域番号	19K16413
研究機関	神戸大学
研究代表者	五百藏武士神戸大学, 医学部附属病院, 薬剤師 (40789343)
研究期間 (年度)	2019-04-01 – 2023-03-31
キーワード	イブプロフェン / 含嗽剤 / プラセボ
研究実績の概要	2021年3月1日の神戸大学臨床研究審査委員会にて審査され、2021年4月16日で承認された臨床試験（下顎第三大臼歯の抜歯患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性を評価する第II相、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化クロスオーバー試験）は2021年5月10日にjRCT(Japan Registry of Clinical Trials)公表された（実施計画番号：jRCTs051210022）。本臨床試験は40名の被験者を、イブプロフェン→プラセボ含嗽剤群、プラセボ→イブプロフェン含嗽剤群のいずれかに無作為に割付け（割付け比率1：1）、試験薬投与期5日間、後観察期1-5日間から構成されている。試験薬投与期には、抜歯後1-2日目にはイブプロフェンまたはプラセボ含嗽剤を、抜歯後3-5日目にはイブプロフェン含嗽剤を1日1回以上（最大10回程度）使用し、有効性や安全性に関する情報を患者日誌に記録するデザインである。第1症例を2021年6月7日に登録し、2022年3月31日までに39例の研究対象者を本臨床試験に登録した。2022年3月31日までに登録された研究対象者からは重大な疾病は報告されていない。2022年6月までに最終症例となる研究対象者を登録し、データベースロックを完了したのちにイブプロフェン含嗽剤の有効性と安全性にかかる解析を実施する。本臨床試験の終了通知書を7月までに神戸大学臨床研究審査委員会へ報告する予定である。
現在までの達成度 (区分)	現在までの達成度 (区分) 2: おおむね順調に進展している理由新型コロナウィルス感染症の感染拡大にて、症例登録の状況が遅延することも懸念されたが、2022年3月31日までに39例の研究対象者が本臨床試験に登録され、目標症例数まであと1例の段階であるため。
今後の研究の推進方策	2022年7月までに神戸大学臨床研究審査委員会へ報告したのち、その成果報告に取り掛かる予定である。また、本臨床試験の結果が芳しくなかった場合には、その原因を考察し、他の臨床試験を計画するか製剤の改良を検討する。
次年度使用額が生じた理由	本臨床試験の進捗が比較的良好であるため、計画当初に見込んでいた神戸大学臨床研究審査委員会（審査料：定期報告等）の負担分が緩和されている。本臨床試験の成果報告に係る費用として計上を見込んでいること、その他、新たな臨床試験に係る神戸大学臨床研究審査委員会への審査料に充当することを計画している。