| 研究課題/領域番号 |
19K17099
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| 研究機関 | 藤田医科大学 |
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研究代表者 |
佐久間 健二 藤田医科大学, 医学部, 助教 (70838317)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 術後せん妄 / ラメルテオン / レンボレキサント / 発症予防 / 非劣性試験 / 無作為化割付試験 |
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| 研究実績の概要 |
当初の計画では、ネットワークメタ解析を用いて、せん妄に対する薬物および非薬物療法の有効性と安全性およびせん妄の発症予防を検討することを目的としていた。しかしながら、同様の趣旨のネットワークメタ解析(Wu YC 2019)が科研費の取得後に発表されたため、研究計画を変更した。令和２年１月、新しいオレキシン受容体拮抗薬であるレンボレキサントの使用が承認された。レンボレキサントは、プラセボ比較の第三相企業治験において、不眠症への良好な有効性と安全性が示されている。しかしながら、レンボキサントのせん妄発症予防に関する研究は未だ世界中で一つもない。また、ラメルテオンとスボレキサントに関する先行研究（Hatta K 2014、Hatta K 2017）は不眠を有する患者を対象としていないので、これらの薬のせん妄に対する使用は保険適応外となる。そこで、新しく計画した本研究では、不眠を訴え、かつ、せん妄の発症リスクを有する患者を対象として、レンボレキサント（介入群）とラメルテオン（対照群）のせん妄に対する発症予防効果を比較することにより、実臨床におけるレンボレキサントのせん妄発症予防効果を検証することとした。申請者は2020年度よりレンボレキサントの発売直後に本研究のリクルートを開始し、これまでに48名のリクルートに成功した。しかしながら、新型コロナウイルス感染症の蔓延により業務が滞り本研究における患者のリクルートが当初の予定通りに進まなかった。したがって、研究期間を1年延長し患者のリクルートを継続することとした。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
2021年5月、研究計画書をIRBへ再提出したが、新型コロナウイルス感染症の蔓延により業務が滞り、IRBの承認までに時間を要した。さらに、本研究の対象患者が入院する予定であった病棟が新型コロナウイルス感染症患者専用の病棟になり対象患者数が減少した期間があった。また、新型コロナウイルス感染症の蔓延により通常業務のエフォートが増え、本研究へ費やせる時間が減少した。したがって、本研究における患者のリクルートが進まなかった。
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| 今後の研究の推進方策 |
研究期間を1年延長し、患者のリクルートを進める。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
（次年度使用額が生じた理由）2021年5月、研究計画書をIRBへ再提出したが、新型コロナウイルス感染症の蔓延により業務が滞り、IRBの承認までに時間を要した。さらに、本研究の対象患者が入院する予定であった病棟が新型コロナウイルス感染症患者専用の病棟になり対象患者数が減少した期間があった。また、新型コロナウイルス感染症の蔓延により通常業務のエフォートが増え、本研究へ費やせる時間が減少した。したがって、本研究における患者のリクルートが進まなかった。
（使用計画）研究期間を1年延長し、患者のリクルートを進める。そのために研究費を繰り越して次年度の費用に充てる。
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