| 研究課題/領域番号 |
19K17118
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| 研究機関 | 慶應義塾大学 |
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研究代表者 |
高須 正太郎 慶應義塾大学, 医学部(信濃町), 助教 (90837014)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 統合失調症 / 再発 / 持効性注射剤 / 第2世代抗精神病薬 / 減量 / 認知機能 / 主観的体験 / 社会機能 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は第2世代抗精神病薬の持効性注射剤が投与されている寛解期統合失調症患者を対象とした、3カ年計画の多施設共同の二重盲検無作為化比較試験である。持効性注射剤の用量を50%もしくは最小有効用量まで減量した群と維持した群を52週に渡って観察し、精神症状、錐体外路症状、認知機能、QOLの変化を評価する。また、ベースラインのドパミン, グルタミン酸, GABA神経機能や脳内機能的結合を測定し、減量後の再発の有無との関連を検討することで、減量の成功・失敗を予測するバイオマーカーも探索する。
前年度に臨床研究実施施設における倫理委員会にて承認を得ることができ、研究実施体制を構築した。今年度は臨床研究への被験者の組み入れを行った。当初の予定では今年度中に60名の組み入れを行い、52週間のフォローアップ期間の後、最終年度において臨床データの解析を行う予定としていた。しかし、新型コロナウイルス感染拡大およびそれに伴う非常事態宣言の影響により、多くの臨床研究実施施設において、研究実施を中断せざるを得ない状態となったり、患者さんが研究参加に消極的な傾向が見られ、組み入れに難航した。今年度末の時点で組み入れ被験者数は22名に止まっている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
新型コロナウイルス感染拡大の影響で、臨床研究への被験者の組み入れが大幅に遅れているため。
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| 今後の研究の推進方策 |
被験者の組み入れを加速すべく、引き続き研究実施施設の数を増やしていく。被験者の臨床試験データが集まり次第、データ解析を実施する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究対象者のリクルートが大幅に遅れており、研究対象者への謝金や検体処理にかかる費用の発生が、予定よりも大幅に少なかったため。今後は急ピッチで研究対象者のリクルートを行うため、その際に要する謝金や検体処理費用に、助成金を使用する。
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