| 研究課題/領域番号 |
19K17138
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| 研究機関 | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部 |
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研究代表者 |
光吉 隆真 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院(第1診療部、第2診療部、第3診療部, 放射線治療科, 副医長 (70826015)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 新規照射法 / 臨床上有効性の検証 / 第Ⅰ相臨床試験 / 最適な推奨線量推定 / 回転型強度変調放射線療法（VMAT） |
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| 研究実績の概要 |
本研究の目的は，手術不能な局所進行非小細胞肺癌に対する標準治療の化学放射線療法における放射線治療の新規照射法の臨床上の有効性を検証することにある．この新規照射法は，回転型強度変調放射線療法（VMAT）を用いて正常臓器への線量を従来の線量程度に抑えつつ，腫瘍のみに線量増加させる独自の照射法である．
本年度シミュレーションによる線量増加の可能性についての検討はすでに終え，本研究は現在，この新規照射法における最適な推奨線量を決定する第Ⅰ相臨床試験(3例コホート法（3＋3デザイン）)を進めているところである．研究開始1年の現時点で，線量レベル5段階の3段階(7例/15例)まで進んでおり，症例集積は順調に進んでいると考えている．また，集積症例7例についても，新規照射法により線量増加された原発巣領域は局所制御されており，Gr3以上の有害事象は認めておらず， 本照射法の有効性についても期待される．研究実施計画に即して，順調に研究は進んでいると考える．
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本研究では，新規照射法の最適な推奨線量を決定する第Ⅰ相臨床試験とその推奨線量に基づいた新規照射法の有用性を検証する第Ⅱ相臨床試験を行うこととしている．本研究の研究期間では，第Ⅱ相臨床試験の症例登録開始までを予定している．研究開始後1年の段階で第Ⅰ相臨床試験の推奨線量Level5段階中3段階まで集積が完了していることをふまえると、研究はおおむね順調に進んでいると考える．
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| 今後の研究の推進方策 |
引き続き，当初の計画通り局所進行非小細胞肺癌に対するVMATを用いた新規照射法の実臨床での有効性を確認する第Ⅰ相・第Ⅱ相臨床試験を行っていく予定である．次研究へ結びつけるステップとして，本研究で提案しているVMATを用いた腫瘍病変に線量を集中させる新規照射法を局所進行非小細胞肺癌以外の病変，特に少数の遠隔転移（オリゴメタ），にも応用できるか，当初の研究と並行して検討を行っていく予定である．
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| 次年度使用額が生じた理由 |
国際学会での発表を予定していたが、コロナ感染症の影響もあり、本年度は国内学会での発表のみとなり、国際学会での発表は次年度以降となったため。
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