| 研究課題/領域番号 |
19K17578
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| 研究機関 | 自治医科大学 |
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研究代表者 |
小森 孝洋 自治医科大学, 医学部, 講師 (80406107)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2021-03-31
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| キーワード | 心不全 / フレイル / リハビリテーション |
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| 研究実績の概要 |
2019年度は、本研究計画を当院の倫理審査委員会へ申請した。倫理審査については長期間（2019年7月23日申請、11月18日承認）を要し、研究開始時期が予定より大幅に遅延してしまった。倫理審査委員会で承認となるまでの間は研究実施準備期間として、研究用検査機器（ボディコンポジションアナライザーInBodyS10）の購入や検査を行う研究補助員の手配・指導を行い、承認後すぐに研究が開始できる準備を進めた。
研究開始後、3名の対象者を登録した。本研究では、心不全患者に対する運動療法の意義を検討するために、急性心不全で入院し心不全症状が安定した心不全患者もしくは外来通院中の安定した心不全患者を登録の対象としている。2020年2月下旬以降新型コロナウイルス（COVIT-19）感染の流行、その影響による全国緊急事態宣言が発令され、病院内の感染リスクを最小限にする方針となった。本研究では主に入院患者を対象としており、免疫機能の低下、感染した場合の心不全患者の重症化リスク、運動プログラムを指導する際に理学療法士と患者との距離が近くならざるを得ず密の状況が発生してしまうこと等が危惧されることから、新規で研究対象者の登録ができない状況となってしまった。このまま新型コロナウィルス（COVIT-19)感染の流行が長期化すると目標登録症例数50例に到達するまでに予定以上の時間を要することが予測され、研究実施の遅延が危惧される。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
研究計画の倫理審査に長期間（約4ヶ月）を要し、研究が開始できたのが2019年11月下旬となってしまった。研究開始後3名の対象者を登録し、ようやく本研究が進み始めたところであった。
しかし、2020年2月下旬から新型コロナウイルス（COVIT-19)感染が流行、その後感染拡大が危惧され、全国緊急事態宣言が発令された。当院においても感染リスクを最小限にする方針となり、主に入院患者を対象としている本研究については新規患者登録ができない状況となった。感染の流行が長期化すると新規対象者を登録することが難しく、研究を実施することができない状況が続き、進捗遅延がさらに懸念される。
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| 今後の研究の推進方策 |
新型コロナウイルス（COVIT-19）感染が終息しない状況下においては、原則当院の方針に合わせて対応することとなる。一部制限解除となれば、可能な範囲で検査内容を制限し、日常診療の延長として研究を実施していこうと考えている。しかし、その場合は新たな知見が得にくくなる可能性が危惧される。
新型コロナウイルス（COVIT-19）の感染が長期化していく場合、研究の継続が困難になる可能性も否定できない。ウィルス感染が終息次第、目標症例数50例を目指して対象患者を登録していき、当初の計画予定に近づくよう研究活動を進めていきたい。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究開始が遅延したこと、新型コロナウィルス（COVIT-19）の影響で研究に関する検査が十分実施できなかったため。
次年度は対象者の登録を進め、助成金を利用して検査を行っていく。
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