| 研究課題/領域番号 |
19K17578
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| 研究機関 | 自治医科大学 |
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研究代表者 |
小森 孝洋 自治医科大学, 医学部, 講師 (80406107)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2022-03-31
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| キーワード | 心不全 / フレイル / リハビリテーション |
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| 研究実績の概要 |
2020年度も新型コロナウイルス(COVID-19)流行が研究実行に大幅な影響を及ぼし、研究実施が遅延した。
本研究の計画は、入院を要した心不全患者に自宅での非監視型心臓リハビリテーションを指導し、そのフレイル改善効果を検証するという計画である。本年度も患者登録を進めていく方針であったが、COVID-19の流行が断続的に生じ、大学として臨床研究・治験などを見合わせる方針が示された。研究実施は一時的に許可されたが、すぐに感染第2波、第3波に見舞われたため、再び研究を見合わせるよう指示があった。その後、2021年2月末からは研究実施が再び許可されている。
この間、2019年度も含め、計7名の患者を研究に登録することができたが、目標登録症例数50例には程遠い状況である。登録できた症例については、ほぼプロトコール通りに実施ができたが、解析を行うための十分な症例数に達していない。COVID-19の流行状況を考慮すると、新規患者登録は今後も困難が予想される。
現在のCOVID-19流行下においては、患者自身も屋外での運動を控え、自宅で安静がちな生活をする傾向が強くなっており、研究を立案した当時と比べてライフスタイルが大きく変化してしまっている。今回の研究では自宅での非監視型心臓リハビリテーションを行うことが必要であるが、患者のライフスタイルの変化から、研究計画通りの非監視型心臓リハビリテーションを行うことが困難になることが予想される。そのため、COVID-19流行下でも実施可能な内容での研究遂行を目指している。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
昨年からの新型コロナウイルス(COVID-19)の流行により、当院での研究実施が制限された状況が続いている。感染の流行が長期化したため、患者の登録ができない期間が長くなってしまった。COVID-19流行下においては、患者の受診行動や自宅での過ごし方などの変化も生じており、研究立案時に本来目指していた内容を患者が受け入れない状況も生じたことから、研究遂行は困難を極めた。
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| 今後の研究の推進方策 |
新型コロナウイルス（COVID-19）流行が終息しない状況下においては、原則当院の方針に合わせて対応することとなる。COVID-19ワクチン接種も開始されているため、患者の受診行動や研究への参加が現在よりも改善する可能性があると考える。目標症例数の到達は困難である可能性が高いが、COVID-19流行下でも継続可能な内容に計画を変更して研究を進めていくことが考えられる。非監視型心臓リハビリテーションの実施もほぼ困難となっていることから、心不全患者のフレイルの状況を経過観察していく内容への変更を検討している。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
新型コロナウイルス(COVID-19)流行のため、研究実施を見合わせるよう大学から指示があり、研究自体が実施できなくなったため、検査のために計上した予算を実行できなかった。次年度もCOVID-19流行が続くことが予想されるが、研究実施については大学から許可されている状況である。しかしCOVID-19流行によるライフスタイルの変化のため、計画通りの研究遂行が困難であると思われるため、研究計画をCOVID-19流行の状況に合わせて一部変更するなどして対応していくを検討しており、それに合わせて研究費の使用計画も再検討する予定である。
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