| 研究課題/領域番号 |
19K18518
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| 研究機関 | 弘前大学 |
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研究代表者 |
飯尾 浩平 弘前大学, 医学研究科, 客員研究員 (70613488)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 副作用の有無の検討 / 研究計画の変更 |
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| 研究実績の概要 |
「研究の目的」本研究の目的は、変形性膝関節症に対してヒアルロン酸(HA)と多血小板血漿(PRP)の併用療法のHA、PRP単独療法に対する有意性を示すことである。また、関節液の評価により、その機序に関しても解明する。
「H31年度研究実績」事前調査としてPRPを用いた変形性関節症に対する関節内治療の届け出をし、4名に対してPRPを複数回関節内投与し、治療効果、副作用の検討を行った。腱、靱帯治療に関しても再生医療等委員会での承認を得て、東北厚生局へ提出し、計画番号の通知を待っているところである。当該治療が原因と考えられる明かな副作用はなく、患者のフォローアップ体制も問題なく行えている。治療開始からから3ヵ月で、疼痛の軽減が確認できている。
「臨床実施計画の変更」計画申請時は各群50例を予定していたが、予算が申請時より削減されていること、認定再生医療等委員会への申請費用や臨床研究に関する保険の費用負担も必要であり研究方法を再検討した。予投与回数は、関節内にPRP、PRPおよびHAの併用を5回連続投与された無作為化試験はなく、新規性があるため投与回数は5回投与のままとし、被験者数を各群50名から30名へ変更した。関節液検査の解析方法も予算内でできる検査を検討し、治療初回および5回目の関節内注射時に得られた関節液のプロテオーム解析を行う方針とした。これらの変更事項を踏まえて、認定再生医療等委員会へ提出する研究の申請書類の最終調整中である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
科研費の費用が申請より減額となっていたため、検査項目、投与回数などの再検討が必要であった。
再生医療等安全に関する法律による多血小板血漿を用いた研究の承認までに、院内、委員会、厚生局等での書類審査があり、承認までに時間がかかる。
また、コロナウイルスの影響により、大学病院での外来を制限しており、本研究に関連する外来は休診中である。現時点では、実際の臨床研究の開始時期に関しては不明である。
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| 今後の研究の推進方策 |
コロナウイルスの感染が落ち着いたら直ちに研究がすすめられるように準備を整え、近隣の開業医へ被験者の紹介を依頼する。
再生医療に関する申請費用、臨床研究保険の費用などへの研究費の出費が必要で症例数は各群30例に設定しなおした。
関節液検査を予定していたが、ELISAで複数の関節液のサイトカインを調べることは予算的に困難であり、院内でプロテオーム解析を依頼することとした。関節液検査に関しては、関節液を凍結保存し後日行うことが可能なため、当初予定していた検査を行えるよう別途研究費の申請中である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究申請の遅れ、外来診療の中断により、実際の臨床研究が開始されていないため。
また、本年度は認定再生医療等委員会への申請費も必要である。
当初の予定より研究の人数は減っており、コロナウイルスの感染がおちつき今年中に臨床研究が開始できれば、計画内の研究は可能と考えられる。
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