| 研究課題/領域番号 |
19K18518
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| 研究機関 | 弘前大学 |
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研究代表者 |
飯尾 浩平 弘前大学, 医学研究科, 客員研究員 (70613488)
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| 研究期間 (年度) |
2019-04-01 – 2023-03-31
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| キーワード | 二重盲検無作為化試験 / 変形性膝関節症に対する関節内注射 / PRPとヒアルロン酸の相乗効果 |
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| 研究実績の概要 |
本研究は、多血小板血症(PRP)、ヒアルロン酸(HA)、PRPとHAの併用療法の3群間での二重盲検無作為化試験である。研究参加希望者の適応を確認後、同意書を取得しエントリーする。その後割り付けられた薬を5回関節内投与を行い、治療前、1週後、12週後、24週後でのアンケート記載による評価により、3群間の比較を行う。1回目と5回目の関節内投与時には、関節液の採取も同時におこない、凍結保存する。保存した検体は、後日まとめてプロテオーム解析を行う。
90名募集予定の臨床研究を開始し、3月31日までに被験者24名がエントリーし、21名が研究開始した。割り当てはムジンワリのソフトを用い、研究開始日に治療に携わらない担当者が行った。割り当て結果は、外来にて治療を行う医師と外来看護師でダブルチェックした。研究の進行方法に関して、問題は生じていない。手技的な問題で、関節液の貯留をエコーでも確認できず、関節液の採取ができなかった患者がいた。関節液は-80℃のフリーザーで保管中である。1名、関節リウマチの増悪により、ドロップアウトした。7名は24週後の経過観察期間まで終了した。経過中に有害事象はなく、1名のドロップアウトをのぞいては問題無く臨床試験がすすんでいる。現時点で終了した被験者では、HA投与群、PRP群投与群、HAとPRP併用投与群のいずれも症状の改善を認めている。特定認定再生医療等委員会へ1年の定期報告を行い承認を得て、厚生労働大臣に届け出した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
Covid -19 pandemicによる制限により、被験者の募集に制限をかけざるを得なかったため。
特に、2021年は、TOKYO Olympicもあり、感染拡大中に東京に滞在する必要があり、研究の進行に大きな支障を生じた。
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| 今後の研究の推進方策 |
引き続き被験者を公募し、臨床研究を継続する。
採取し冷凍保存している関節液は、研究協力者の分子生態防御学講座多田羅洋太氏に依頼し、プロテオーム解析を行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
Covid 19により当初の計画より被験者の募集が遅れているため、物品の購入を来年度に持ち越した。
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