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妊娠高血圧腎症（Pre-eclampsia: PE）は、全妊娠の2-8％に合併する原因不明の疾患であり、低出生体重児、脳性麻痺、子宮内胎児死亡など母児の重篤な合併症の主要因として重要である。本疾患は心血管合併症を惹起し、ＷＨＯによれば世界で年間6 万人以上を死に至らしめている。現段階では、PE 患者の病態を改善する根本的な治療法はない。我々はこれまで、複数のPE 動物実験モデルにおいて、水溶性ビタミンB３のアミド体であるニコチンアミド (Nicotinamide: Nam)が高血圧・蛋白尿・血管内皮障(endotheliosis)改善、妊娠期間延長、胎児発育不全改善をもたらすことを明らかにしてきた(PNAS2016)。本研究では、ニコチンアミドのPE 患者での安全性・有効性を臨床試験にて評価し、母体血液・尿の高精度メタボローム解析にて薬効機序を解析することを目的としている。本研究では、PEと診断された患者から文書による同意を得た後に、投与前の検査を行い、Nam 400 mg/dayとして1回200ｍｇを朝食後、夕食後の2回、分娩まで経口投与する。投与予定患者数は６名とする。本臨床試験における最終的なエンドポイントは、妊娠期間延長・母児の予後改善であるが、有効性の評価項目としては、蛋白尿の減少・胎児発育の増加・母児合併症の減少が考えられる。本探索試験の結果により、今後の第I-III相試験のための主要評価項目、副次的評価項目を確定する。
2022年度は、東北大学臨床研究推進センターとの協力体制のもと、症例の登録を進めたが、新型コロナウィルス感染症の蔓延などにより、計画通りに登録を進めることができず研究を終了した。
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